2 Temmuz 2026 tarihli ve 33298 sayılı Resmî Gazete’de, Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından hazırlanan ve tamamlayıcı tıp ürünleri ile özel beslenme ürünlerine dair mevzuatta köklü değişiklikler getiren dört önemli yönetmelik yayımlanmıştır. Bunlar; Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik, Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik, Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’tir. Söz konusu düzenlemeler, bu ürün gruplarının ruhsatlandırma süreçlerini, üretim ve piyasa arz şartlarını yeniden belirlemekte olup, sektör paydaşları için yeni yükümlülükler ve tanımlar getirmektedir.
Geleneksel Bitkisel Ürünlerde Tanım ve Kapsam Netleşiyor
TİTCK tarafından yapılan söz konusu son düzenlemeler, uzun süredir mevzuat boşluğunda bulunan aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çayları gibi alanlara ilk kez kapsamlı bir yasal çerçeve kazandırılması ve mevcut geleneksel bitkisel tıbbi ürün mevzuatının uluslararası standartlara uyumunun güçlendirilmesi açısından sektörde bir dönüm noktası niteliğinde. Özellikle bu ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin başlatılması ve satış kanallarının yalnızca eczanelerle sınırlandırılması hem hasta güvenliği hem de ürün kalitesi adına atılmış en önemli adımlardan birini oluşturuyor.
Yapılan ilk değişiklikle “geleneksel bitkisel tıbbi ürün” tanımına “inhalasyon yoluyla kullanım” da eklenirken, “iyi bilinen kullanım” kavramı ilk kez tanımlanmıştır. Böylece, en az on yıldır kullanılan ve etkililiği bilimsel verilerle kanıtlanmış bitkisel ürünlerin ruhsat başvuruları, kısaltılmış başvuru olarak değerlendirilebilecektir. Ayrıca, bu ürünlerin tanıtım ve reklam faaliyetlerine ilişkin düzenlemeler netleştirilmiş ve ambalajlarında kullanılacak logo zorunluluğu getirilmiştir.
Aromaterapötik Ürünler ve Tıbbi Bitki Çayları Ruhsatlandırılıyor
Uzun süredir beklenen Aromaterapötik Ürünler Hakkında Yönetmelik ve Tıbbi Bitki Çayları Hakkında Yönetmelik de son değişiklikler kapsamında yürürlüğe girmiştir. Aromaterapötik ürünlerin piyasaya sunulabilmesi için artık TİTCK’dan ruhsat alınması zorunludur. Ruhsat başvuruları, ürünün kalite, etkililik ve güvenliliğine dair kapsamlı bilgi ve belgeleri (farmakope uygunluğu, analiz raporları, stabilite testleri vb.) içermelidir.
Endemik türlerin korunması ve sürdürülebilirlik de yeni düzenlemelerin vurgu yaptığı önemli hususlardan biridir. Her iki yeni yönetmelikte de (Aromaterapötik Ürünler ve Tıbbi Bitki Çayları) dikkat çeken en önemli ortak hüküm, Türkiye florasına özgü endemik bitki türlerinin kullanımına getirilen şartlardır. Başvuru dosyalarında, bitkinin taksonomik kaydı, sürdürülebilir faydalanma planı ve CITES belgesi gibi evrakların sunulması zorunlu kılınarak, doğal kaynakların korunması hedeflenmiştir.
Sektörde Yeni Dönem: “Bitkisel” Artık Tek Başına Güven Değil
Sektör uzmanları ve meslek odaları tarafından yapılan değerlendirmeler, son düzenlemelerin yalnızca hukuki bir değişiklik olmadığını, aynı zamanda sağlık hizmetinin niteliğini ilgilendiren bir paradigma değişimi olduğunu ortaya koymaktadır. Uzun süredir farklı mevzuatların arasında kalan, uygulamada belirsizlikler taşıyan tıbbi bitki çayları ve aromaterapötik ürünler artık daha sistematik bir düzenleme alanına kavuşmuştur.
En dikkat çekici yeniliklerden biri, bitki monografı sisteminin güçlendirilmesi olup, artık her bitki için hangi kısmının, hangi endikasyonlarda, ne kadar kullanılacağı bilimsel referanslara dayanacaktır. Bu yaklaşım, aslında Avrupa’da uzun süredir uygulanan bilimsel modelin ülkemize uyarlanması anlamına gelirken, aynı zamanda “bitkisel” ifadesinin tek başına güven algısı oluşturduğu dönemin geride kalmaya başlayacağının da bir işaretidir.
Başvuru ve Yetkinlik Şartları Belirlendi
Başvuru ve yetkinlik şartlarına ilişkin detaylar, doğrudan tarafınıza iletilen yönetmelik metinlerinde açıkça düzenlenmiştir. Bu çerçevede, her ürün grubu için ruhsat başvurusunda bulunabilecek kişi ve kuruluşlar ile aranan nitelikler şu şekildedir:
Yeni düzenlemeye göre ruhsat başvurusu, Türkiye’de yerleşik gerçek kişiler veya ticaret şirketleri tarafından yapılabilecektir. Gerçek kişi başvuru sahiplerinin, yükseköğretim kurumlarının en az lisans programından mezun olmaları ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip olmaları zorunlu tutulmuştur. Ticaret şirketleri adına yapılacak başvurularda ise, bu vasıfları taşıyan bir “yetkili kişinin” şirket bünyesinde istihdam edilmesi şartı aranmaktadır.
Ayrıca, başvuru dosyasında yer alan ürünün kaliteli, etkili ve güvenli olduğuna dair raporun; tıp, eczacılık, kimya veya biyoloji bilim dallarından birinde lisans eğitimi almış, ilgili alanda uzmanlığı veya sertifikası olan ve Türkiye’de mesleğini icra etme yetkisine sahip en az bir kişi tarafından hazırlanması gerekmektedir.
Tüm başvuruların, Kurum tarafından zorunlu veya mücbir haller dışında, yalnızca elektronik ortamda kabul edileceği ve süreçteki tüm yazışmaların bu yolla yürütüleceği de belirtilmiştir. Bu hükümler, sektörde faaliyet gösteren tüm paydaşların yeni döneme uyum sağlaması için dikkate alması gereken temel kurallardır.
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalarda Tanı Netleşti ve Süre Uzatıldı
Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmeliği’nde yapılan değişiklikle, pestisit kalıntı limitine ilişkin değerlendirme “toplam” yerine “her bir pestisit” bazında yapılacak. En önemli değişiklik ise, mevcut izinlerin ruhsata dönüştürülmesi için tanınan sürenin 1 Temmuz 2027’ye uzatılması olmuştur. Ayrıca, Kurum’un gerektiğinde bilimsel komisyonlar kurabilmesinin önü açılmıştır.
Yeni yönetmeliklerin getirdiği yenilikler yalnızca ruhsatlandırma süreçleriyle sınırlı değil. Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar Yönetmeliği’nde yapılan değişiklikle, pestisit kalıntı limitine ilişkin değerlendirme “toplam” yerine “her bir pestisit” bazında yapılacak. Bu, ürün güvenliği açısından daha hassas bir denetim anlamına geliyor. En önemli değişiklik ise, mevcut izinlerin ruhsata dönüştürülmesi için tanınan sürenin 1 Temmuz 2027’ye uzatılması olmuştur. Bu süre uzatımı, sektör paydaşlarına yeni mevzuata uyum sağlamaları için kritik bir nefes aldırmıştır. Ayrıca, Kurum’un gerektiğinde bilimsel komisyonlar kurabilmesinin önü açılarak, karar süreçlerine bilimsel esneklik kazandırılmıştır.
İlgili yönetmeliklerin yürürlüğe girmesiyle birlikte, bu iki ürün grubunun takviye edici gıdalar veya diğer kategorilerdeki ürünlerle aynı isimleri taşıyamayacağı (örneğin ruhsatlı bir tıbbi bitki çayı veya aromaterapötik ürün ile aynı isimde takviye edici gıda üretilemeyeceği) hüküm altına alınmıştır.
Eczacılık Mesleği İçin Fırsatlar ve Sorumluluklar
Söz konusu düzenlemeler, bu alanda faaliyet gösteren tüm eczacı ve firmaları yakından ilgilendirmektedir. Mevcut ürünlerin yeni mevzuata uyumunun sağlanması ve ruhsat başvuru süreçlerinin zamanında tamamlanması için gerekli hazırlıkların ivedilikle yapılması büyük önem arz etmektedir.
Yeni mevzuat, eczacılık mesleği açısından hem önemli fırsatlar hem de yeni sorumluluklar getirmektedir. Olumlu yönden, eczacının bilimsel danışmanlık rolü daha da güçlenecek, monograf temelli yaklaşım sayesinde hasta danışmanlığı ortak bilimsel referanslar üzerinden sürdürülebilecektir. Ayrıca, aromaterapötik ürünler ve tıbbi bitki çaylarının ruhsatlandırılarak yalnızca eczanelerde satılabilmesi, eczaneleri bu ürünler konusunda en güvenilir danışmanlık noktası konumuna getirmektedir.
Ancak, artan kalite standartlarının üretim maliyetlerini yükselteceği ve küçük ve orta ölçekli yerli üreticilerin yeni ruhsatlandırma süreçlerine uyum sağlamasının zaman alabileceği de göz ardı edilmemelidir. Bu noktada, mevzuat ne kadar güçlü olursa olsun, etkin denetim sağlanmadığı takdirde kayıt dışı satış kanallarının varlığını sürdürmesi mümkündür. Önümüzdeki dönemde, TİTCK tarafından yayımlanacak monograflar, uygulama kılavuzları ve reklam düzenlemeleri en az yönetmelikler kadar belirleyici olacaktır.
SAĞLIK VE SOSYAL GÜVENLİK SEKTÖRÜNDE GÜNDEM
SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Değişti: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereğince uygulanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’nin 12’nci maddesi ile SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin ilgili maddeleri gereğince düzenlenen “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” 29.06.2026, 01.07.2026, 08.07.2026 ve 22.07.2026 tarihlerinde değiştirilmiş bulunuyor. Okurlarımız güncel listelere SGK’nın resmî web sitesi olan www.sgk.gov.tr veya mevzuat.gov.tr adresinden ulaşabilir.
SGK İlaç Temin Kaynağı Oluşturmaya Devam Ediyor: 24.04.2026 tarihli ve 33233 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 4734 sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 3’üncü maddesinin (h) Bendi Kapsamında Yurt Dışından Gerçekleştirilecek Beşerî Tıbbi Ürün Alımları ve Bunlara İlişkin Hizmet Alımlarına Dair Usul ve Esaslar (Usul ve Esaslar) kapsamında yurt dışından beşerî tıbbi ürün temin edebilecek tedarikçilerin Usul ve Esaslarda tanımlanan İlaç Temin Kaynağı Listesine beşerî tıbbi ürün bazında kaydedileceği ve listede kaydı bulunmayan tedarikçilerden beşerî tıbbi ürün temin edilmeyeceği SGK tarafından 17.06.2026 tarihinde duyurulmuştu. Bu uygulamayı siz değerli okurlarımıza geçen ayın Eczacı Dergisi’ndeki köşemizde detaylı anlatmıştık.
Bu kapsamda, İlaç Temin Kaynağı Listesine kayıt işlemleri öncesinde “Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği” çerçevesinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (TİTCK) iletilmesi gereken belgelerin kabulü devam etmekte. Bununla birlikte, SGK’ya ulaşan başvuru ve sorulara istinaden İlaç Temin Kaynağı Listesine kayıt işlemleri ile ilgili olarak aşağıdaki hususlara açıklık getirilmiş bulunuyor: Daha önce “Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği”nde tanımlanan, SGK’nın dışındaki yurt dışı ilaç tedarikçileri (Türk Eczacıları Birliği gibi) kanalı ile TİTCK’ya ulaştırılarak onaylanmış bulunan ilaç temin kaynağı-müstahzar kombinasyonları için 17.06.2026 tarihli duyuruda yer alan belgelerin yeniden ibrazına gerek bulunmamakta bulunuyor. Bu ilaçlar için firmaların anılan listeye kayıt işlemleri için yalnızca taahhütnameyi tedarik edecekleri beşeri tıbbi ürünlerin beyan edildiği üst yazı ile birlikte SGK’ya sunmaları gerekiyor.
