İlaç ve gıda takviyesi geliştirme süreçlerinde klasik yaklaşımların ötesine geçmeyi hedefleyen Bioverdis Pharma, ileri teknoloji formülasyonlar ve platform bazlı Ar-Ge modeliyle sektörde farklı bir konumlanma ortaya koyuyor. Taşıyıcı sistemlerden biyoyararlanımı artıran stratejilere, kompleks dozaj formlarından global regülasyonlara uyumlu geliştirme süreçlerine kadar geniş bir perspektifle hareket eden şirket, yüksek katma değerli ve uluslararası rekabete açık ürünler geliştirmeyi amaçlıyor. Bioverdis Pharma Ar-Ge Direktörü Mehmet Ağcayazı ile şirketin kuruluş vizyonunu, teknolojik odak alanlarını ve gelecek hedeflerini konuştuk.
Bioverdis Pharma’nın kuruluş sürecini ve şirketinizin vizyonunu şekillendiren temel unsurları bizimle paylaşır mısınız?
Bioverdis Pharma, ilaç ve sağlık ürünleri geliştirme süreçlerinde gözlemlediğimiz belirli yapısal ihtiyaçlara yanıt vermek amacıyla kurulmuştur. Türkiye’de hem üretici firmaların hem de bağımsız Ar-Ge laboratuvarlarının güçlü bir teknik altyapıya sahip olduğunu görmekle birlikte, özellikle ileri teknoloji gerektiren formülasyonlar ve platform bazlı geliştirme yaklaşımlarında önemli bir gelişim alanı bulunduğunu değerlendirdik.
Kuruluş sürecimizde temel motivasyonumuz, konvansiyonel ürün geliştirme yaklaşımının ötesine geçerek, belirli teknoloji alanlarında derinleşmiş ve sürdürülebilir Ar-Ge yetkinlikleri oluşturmak oldu. Bu doğrultuda özellikle taşıyıcı sistemler, biyoyararlanımı artırmaya yönelik formülasyon stratejileri ve kompleks dozaj formları üzerine odaklanan bir yapı kurguladık.
Vizyonumuzu şekillendiren en önemli unsurlardan biri, yalnızca ürün geliştiren değil; aynı zamanda geliştirdiği teknolojiyi ölçekleyebilen, regülasyonel olarak güçlü ve uluslararası pazarlarda rekabet edebilen bir yapı oluşturma hedefidir. Bu nedenle Ar-Ge yaklaşımımızı en başından itibaren GMP uyumu, CTD gereklilikleri ve global kalite standartları ile hizalı şekilde konumlandırdık.
Aynı zamanda, ilaç ve gıda takviyesi geliştirme alanlarını birlikte ele alan hibrit bir model benimsiyoruz. Bu model, farklı regülasyon dinamiklerine sahip iki alan arasında bilgi ve teknoloji transferi sağlayarak daha hızlı ve esnek ürün geliştirme imkânı sunmaktadır.
Bugün geldiğimiz noktada hedefimiz, Bioverdis Pharma’yı belirli teknoloji alanlarında uzmanlaşmış, yüksek katma değerli ürünler geliştiren ve global ölçekte sürdürülebilir bir rekabet avantajı oluşturabilen bir Ar-Ge merkezi haline getirmektir.
Yeni kurulan Ar-Ge yapılanmanızda öncelik verdiğiniz bilimsel alanlar ve teknolojik yaklaşımlar nelerdir?
Türkiye ilaç sektöründe hemen hemen bütün firmaların Ar-Ge laboratuvarları mevcuttur. İlaç üreticilerinin dışında bağımsız Ar-Ge laboratuvarları da ülkemizde var olup yıllardır hizmet vermektedir. Hem ilaç üreticilerinin Ar-Ge laboratuvarları hem de bağımsız Ar-Ge kuruluşları çoğunlukla konvansiyonel anlamda ürün geliştirmeleri yapmaktadır. Katı dozaj formları, yarı katı dozaj formları ve enjekte edilebilir ürün geliştirme konusunda ülkemizde bulunan Ar-Ge laboratuvarları oldukça yetkindir.
Yeni kurulan Ar-Ge yapılanmamızda, özellikle belli alanlarda teknoloji platformları oluşturmayı hedefledik. İlaç üretiminde kullanılan taşıyıcı sistemler bunların başında gelmektedir. Lipozomal liyofilize enjekte edilebilir ürünler, salım kontrolü sağlayan uzatılmış salımlı mikroküre sistemleri ve yine liyofilize ağızda dağılan oral formlar bunların başlıcalarıdır.
Dünya piyasaları incelendiğinde bu alanlarda çalışan ve ürün geliştiren çok fazla firma bulunmamaktadır. Bioverdis Pharma olarak bu alanlarda uzmanlaşmak ve öne çıkmak asıl vizyonumuzdur.
Bu alanda tecrübeli ekibimiz ve altyapımız ile sektörde ön plana çıkacağımıza ve sektöre liderlik edeceğimize inancımız tamdır. Laboratuvar altyapımız lipozomal liyofilize ürünler ve salım kontrollü mikroküre formdaki ürünleri geliştirmek ve analiz etmek üzere tasarlanmıştır.
Formülasyon geliştirme süreçlerinizde sizi sektörde ayrıştıran başlıca özellikler nelerdir? Özellikle biyoyararlanım, etken madde seçimi ve inovatif kombinasyonlar açısından yaklaşımınızı nasıl tanımlarsınız?
Formülasyon geliştirme süreçlerimizde temel yaklaşımımız, yalnızca referans ürüne eşdeğerlik sağlamak veya pazardaki mevcut ürünleri taklit etmek değil; ürünün biyofarmasötik performansını, stabilitesini ve kullanıcı uyumunu bütüncül bir bakış açısıyla optimize etmektir. Bu yaklaşımı hem ilaç hem de gıda takviyesi geliştirme projelerimize entegre şekilde uyguluyoruz.
Biyoyararlanım açısından, özellikle çözünürlüğü sınırlı etken maddelerde klasik formülasyon yaklaşımlarının ötesine geçiyoruz. İlaç projelerinde lipozomal sistemler, kontrollü salım platformları ve partikül boyutu mühendisliği gibi ileri teknolojiler kullanırken; gıda takviyelerinde ise benzer şekilde emilimi artıran taşıyıcı sistemler, uygun tuz/form seçimi ve biyoyararlanımı destekleyen yardımcı bileşenler üzerine odaklanıyoruz. Bu sayede her iki kategoride de etkin maddenin vücutta hedeflenen performansı göstermesini amaçlıyoruz.
Etken madde seçiminde yaklaşımımız yine çift yönlüdür. İlaç tarafında DMF/CEP uygunluğu, GMP altyapısı ve tedarik sürekliliği öncelikli kriterlerimizken; gıda takviyelerinde ise hammadde kalitesi, standardizasyon, klinik destek ve sürdürülebilir tedarik zinciri öne çıkmaktadır. Her iki alanda da erken aşamada doğru hammadde seçimi ile geliştirme risklerini minimize etmeyi hedefliyoruz.
İnovatif kombinasyonlar tarafında ise yalnızca bileşenleri bir araya getirmek yerine, bilimsel olarak anlamlı ve sinerjik etki potansiyeli taşıyan formülasyonlar geliştirmeye odaklanıyoruz. Bu yaklaşım özellikle gıda takviyelerinde farklılaşma açısından kritik olmakla birlikte, ilaç projelerinde de hasta uyumu ve tedavi etkinliği açısından önemli katkı sağlamaktadır.
Bu bütüncül ve platform bazlı yaklaşımımız sayesinde, hem ilaç hem de gıda takviyesi geliştirme alanında teknik olarak güçlü, regülasyonel açıdan uyumlu ve ticari olarak sürdürülebilir ürünler ortaya koymayı hedefliyoruz.
Türkiye pazarında eksik olduğunu düşündüğünüz veya odaklanmayı tercih ettiğiniz sağlık alanları nelerdir? Hangi ihtiyaçlara çözüm sunmayı hedefliyorsunuz?
Türkiye ilaç ve gıda takviyesi pazarı incelendiğinde, özellikle konvansiyonel dozaj formlarında ve klasik ürün gruplarında güçlü bir ürün çeşitliliği olduğu görülmektedir. Ancak ileri teknoloji gerektiren taşıyıcı sistemler, biyoyararlanımı artırılmış formülasyonlar ve hasta uyumunu belirgin şekilde iyileştiren yenilikçi dozaj formları açısından hâlâ önemli bir gelişim alanı bulunduğunu düşünüyoruz.
Bu doğrultuda özellikle düşük çözünürlüklü etken maddeler, kompleks parenteral ürünler ve kontrollü salım gerektiren tedavi alanları bizim öncelikli odak noktalarımız arasında yer almaktadır. Lipozomal enjeksiyonlar, mikroküre bazlı uzatılmış salım sistemleri ve liyofilize ürünler gibi daha ileri teknoloji gerektiren alanlarda hem teknik hem de regülasyonel boşluklar olduğunu gözlemliyoruz.
Gıda takviyeleri tarafında ise pazarın büyük ölçüde standart ve benzer içeriklere sahip ürünlerle dolu olduğunu, buna karşın biyoyararlanımı optimize edilmiş, bilimsel olarak rasyonelleştirilmiş ve gerçek anlamda farklılaşan ürünlerin sınırlı olduğunu değerlendiriyoruz. Bu alanda özellikle fonksiyonel kombinasyonlar, yüksek stabiliteye sahip formülasyonlar ve hedef odaklı ürün geliştirme yaklaşımları ile fark yaratmayı hedefliyoruz.
Genel yaklaşımımız, pazardaki mevcut ürünleri çoğaltmak yerine, klinik ihtiyaçlara daha etkin cevap veren, teknolojik olarak ayrışan ve sürdürülebilir rekabet avantajı sunan ürünler geliştirmektir. Bu kapsamda hem ilaç hem de gıda takviyesi alanında, yüksek katma değerli ve global ölçekte rekabet edebilecek çözümler üretmeyi hedefliyoruz.
Kalite standartları, hasta güvenliği ve sürdürülebilirlik konularında nasıl bir üretim ve yönetim anlayışı benimsiyorsunuz?
Kalite, hasta güvenliği ve sürdürülebilirlik, tüm geliştirme ve üretim süreçlerimizin temelini oluşturmaktadır. Bu üç başlığı birbirinden bağımsız değil, entegre bir sistemin parçaları olarak ele alıyoruz.
Kalite yönetimi açısından, ilaç projelerimizde uluslararası GMP standartlarını ve CTD gerekliliklerini geliştirme sürecinin en erken aşamalarından itibaren dikkate alıyoruz. Kritik kalite özellikleri (CQA), kritik proses parametreleri (CPP) ve risk yönetimi yaklaşımı doğrultusunda, ürünün yaşam döngüsü boyunca tutarlı kaliteyi garanti altına almayı hedefliyoruz. Gıda takviyeleri tarafında ise benzer şekilde güçlü bir kalite yaklaşımı benimseyerek, ham madde standardizasyonu, tedarikçi kalifikasyonu ve izlenebilirlik süreçlerine özel önem veriyoruz.
Hasta güvenliği, formülasyon tasarımından başlayarak tüm süreçlere entegre edilmektedir. İlaç geliştirme projelerinde güvenlilik ve etkinlik parametreleri regülasyonlara uygun şekilde ele alınırken; gıda takviyelerinde de doğru dozaj, uygun form ve kullanıcı uyumunu artıran tasarımlar ile güvenli ve etkili ürünler geliştirmeyi amaçlıyoruz.
Sürdürülebilirlik yaklaşımımız ise hem operasyonel hem de ürün geliştirme perspektifinde ele alınmaktadır. Kaynak verimliliği yüksek prosesler, ölçeklenebilir üretim yöntemleri ve tedarik zinciri sürdürülebilirliği önceliklerimiz arasındadır. Aynı zamanda, gereksiz kompleksiteyi azaltan ve üretim verimliliğini artıran formülasyon stratejileri ile hem maliyet hem de çevresel etki açısından daha sürdürülebilir çözümler geliştirmeyi hedefliyoruz.
Bu bütüncül yaklaşım sayesinde, yalnızca regülasyonlara uyumlu değil, aynı zamanda uzun vadede güvenilir ve sürdürülebilir ürünler ortaya koymayı amaçlıyoruz.
Bioverdis Pharma’nın yakın ve orta vadeli Ar-Ge ve ürün geliştirme hedefleri nelerdir?
Yakın vadede önceliğimiz, belirlediğimiz teknoloji platformlarını somut ürün çıktıları ile desteklemek ve özellikle lipozomal, kontrollü salım ve liyofilize ürün gruplarında güçlü bir proje portföyü oluşturmaktır. Bu kapsamda hem ilaç hem de gıda takviyesi tarafında, teknik olarak farklılaşan ve pazarda net bir karşılığı olan ürünlerin geliştirilmesine odaklanıyoruz.
İlaç geliştirme projelerinde hedefimiz, yüksek katma değerli ve regülasyonel olarak güçlü dosya yapısına sahip ürünler ortaya koyarak hem yerel pazarda hem de uluslararası platformlarda rekabet edebilecek bir portföy oluşturmaktır. Özellikle kompleks jenerikler ve ileri taşıyıcı sistemler içeren ürünler, orta vadeli stratejimizin merkezinde yer almaktadır.
Gıda takviyeleri tarafında ise amacımız, standart ürünlerin ötesine geçerek biyoyararlanımı artırılmış, bilimsel temeli güçlü ve gerçek anlamda farklılaşan formülasyonlar geliştirmektir. Bu alanda özellikle fonksiyonel kombinasyonlar ve teknoloji destekli formülasyon yaklaşımları ile pazarda ayrışan bir konum elde etmeyi hedefliyoruz.
Orta vadede ise Ar-Ge yetkinliğimizi yalnızca ürün geliştirme ile sınırlı tutmayarak, iş birlikleri, teknoloji transferi ve potansiyel out-licensing modelleri ile genişletmeyi planlıyoruz. Bu doğrultuda, geliştirdiğimiz teknolojileri ve ürünleri uluslararası pazarlara taşıyabilecek bir yapı kurmak temel hedeflerimiz arasında yer almaktadır.
Genel vizyonumuz, Bioverdis Pharma’yı belirli teknoloji alanlarında uzmanlaşmış, yüksek katma değerli ürünler geliştiren ve global ölçekte rekabet edebilen bir Ar-Ge ve ürün geliştirme merkezi haline getirmektir.
