Tüm dünyada ilaçların ve tıbbi cihazların güvenlik amacıyla izlenmesini standart bir uygulama. Zira, ilaçlar güvenlik gerektiren, üretim yerleri izne tabi olan, satış yerleri sınırlandırılmış, fiyatları merkezi otorite tarafından belirlenen ve ödemeleri büyük oranda devlete ait bir geri ödeme kurumu tarafından yapılan spesifik ürünler. Başka bir ifade ile bu ürünleri tümüyle piyasanın insafına bırakmak doğru değil.
Sağlık hizmetlerinin kapsamının oldukça geniş olduğu ülkemizde de ilaç ve tıbbi ürünlerin takibinin yapılması ve sahte ürünlerinin piyasada yer bulmaması önem arz ediyor. Bu bir yandan vatandaşlarımızın güvenli ilaca ulaşımının sağlanması için diğer yandan ise Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK)’nın gereksiz harcamalar yapmaması için önemli. Dünyanın her yerinde olduğu gibi, ülkemizde de sahte ilaçlara ve ilaçlar üzerinden yapılan yolsuzluğa karşı ciddi toplumsal hassasiyet var. Bu yüzden ilaçların takibi ve kayıt altına alınması özel bir öneme haiz.
Bu amaçla 2010 yılında kurulan bir sistem var, İlaç Takip Sistemi (kısaca İTS). İlaç Takip Sistemi, beşerî tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemini ifade ediyor.
Sağlık Bakanlığı’nca yürütülen İTS sistemiyle birlikte ürünlerin tedarik ve dağıtım süreçlerinde bulunduğu konumu belirlemek mümkün oluyor. Elektronik ürün kodu teknolojisi sayesinde, ürünlerin yani ilaçların, üretim veya ithalatından itibaren tedarik zincirinde gerçekleştirdiği her hareketi sağlık otoritelerince izlenmekte. Buna göre her bir ilaç kutusunun üzerine basılan karekodlar sayesinde ürünün giriş ve çıkışı raporlanarak, ürünün son görüldüğü konum, zaman ve durum kaydedilir ve gerçek zamanlı bir veri tabanında saklanmakta.
İTS ile İlacın Şeceresi Çıkartılıyor
Ülkemizde başarıyla uygulanan bir sistem olan İlaç Takip Sistemi, ilaçların geçtikleri her noktadan izlenmesi esasına dayanıyor. Buna bir nevi ilacın şeceresinin çıkarılması da diyebiliriz. İlaçların takibi gerek ilaç güvenilirliğinin sağlanması gerekse ilaç sahteciliğinin ana kaynaklarının ortaya çıkarılması açısından son derece önem arz ediyor. Bu nedenle, ilaçların tüm aşamalarda hangi durumda ve nerede oldukları sürekli kontrol edilmesi gerekiyor. Bu takip; üretim yerleri, depolar, lojistik araçlar ve eczanelerin tümünün izlenmesini gerektirmekte. Böylelikle sahte, kaçak ve her türlü yasadışı ilacın satışının önüne geçilebiliyor. Ayrıca ilaçların stok durumlarını izlemek mümkün olduğundan ilaçlar gerektiğinde üretici tarafından geri çağırılabilir veya kamu otoritesi tarafından piyasadan toplatılabilir hale geliyor.
İTS, tüm dünyada uygulanagelen takip ve izleme sistemlerinin yerli bir versiyonu. Sistem, sağlık ürünlerinden ilaçlar ve ilaçlara en yakın ürünleri izleyebilmek üzere planlanmış bulunmakta. “Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” kapsamına giren ürünler takibe konu ediliyor. Ayrıca ilgili yönetmelik 20’nci maddesi gereğince hazırlanan ‘Beşerî Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu’ da beşerî tıbbi ürünlerin ambalajlarına barkod ve/veya karekod basma zorunluluğu bulunan gerçek ve tüzel kişileri kurum ve kuruluşları kapsamakta.
İTS’nin pek çok paydaşı var. Bunların en önemlisi de tabii ki, eczaneler. Keza, ilaçların sarf edildiği hastane, sağlık ocağı, aile hekimi gibi sağlık hizmet sunucuları ile ecza depoları; ilaç üreticileri, ruhsat sahibi firmalar, ihracata yetkili firmalar ve geri ödeme kurumları doğrudan İTS kapsamı için yer alan paydaşları oluşturuyor. Bu paydaşların tümü ilacın konumuyla ilgili olarak düzenli bildirim yapmakla yükümlü tutuluyor. Söz konusu paydaşlar, ilaçların üretiminden sarfiyatına kadar geçtiği her konumdan bildirim yapıyor, bu bildirimler kayıt altına alınıyor. Böylelikle işlem yapılan ilacın son durumu ve kime ait olduğu İTS’ye işlenmiş oluyor. Bildirim yükümlülüğün ihlali ise idari yaptırımlara neden olabiliyor.
Hasta güvenliğini iyileştirmede önemli bir role sahip olan İTS sisteminin topladığı verilerin incelenmesi sonucu hasta güvenliği ihlalleri tespit edilerek bu güvensiz ortamın tekrar oluşmaması için çalışmalar yapılarak engelleyici birçok faaliyet icra ediliyor. Böylece hastalara ilacın güvenli bir şekilde ulaşması sağlanırken hastaların da ilaca güveni korunmuş olmakta.
İTS Kapsamındaki Beşerî Ürünler Hangileri?
Ülkemizde uygulanan İTS sistemi kapsamında yer alan ürünler şunlar:
Reçeteli ilaçlar: Satışı reçeteye bağlı olan ilaçları ifade ediyor. Bu ürünler ancak eczanelerden ve mutlaka bir reçete karşılığı verilebilmekteler.
Reçetesiz ilaçlar: Reçeteye bağlı olmaksızın, eczanelerde satılabilen ilaçları ifade ediyor. Hem reçeteli hem reçetesiz satılabilen bu ilaçlar ülkemizde ruhsata tabi ve ruhsatsız ürünlerin satışı her şekilde yasak.
Tıbbi Beslenme Ürünleri: Piyasada “Food Supplement” yani “Besin Desteği” olarak ifade edilen bazı ürünler bulunmakta. Bu ürünlerin tıbbi maksatlarla hastalara verilen ya da besin desteği olarak alındığında kişilere koruyucu etki yapabilen ve gelişmeyi destekleyen bazı çeşitleri bulunuyor. Bunlardan tıbbi amaçlarla kullanılanlara “Tıbbi Beslenme Ürünleri” adı verilmekte.
Tıbbi beslenme ürünlerinin bazıları geri ödeme kurumları tarafından geri ödenebilir olarak kabul edilmekte. Tıbbi beslenme ürünleri de ilaçlar gibi güvenlik gerektiren ürünler oldukları için izlemeye uygun görülmüş ve İlaç Takip Sistemi içinde değerlendirilmekte. Diğer beslenme ürünleri ise sistem kapsamı dışında bulunuyor.
İTS Kapsamı dışında kalan ürünler ise şunlar: Dekstroz, NaCI çözeltisi gibi serum şeklindeki ürünler, büyük hacimli parenteraller, sadece hastane ortamlarında kullanılabilen ürünler, radyofarmasötik ürünler ve kişiye özel üretilen alerji aşıları gibi ürünler majistral beşeri tıbbi ürünler. Bunların dışında herhangi bir ürün özel olarak kapsam dışında bırakılmamış bulunmakta. İTS uygulamasına ithal edilmiş ve yerli üretilmiş tüm ürünler dahil. İTS’de herhangi bir şekilde herhangi bir firma ve ürünlerine özel bir statü tanınmamış bulunmakta.
Esas Amaç Güvenli İlaç Zinciri
İTS, insan sağlığını ciddi oranda tehdit eden ilaç sahteciliği ve ilaç kaçakçılığını önleyerek orijinal ve güvenilir ilaç tedarik edilmesini sağlayan bir sistem. Ayrıca sistem, üretici veya ithalatçı, ecza deposu ve eczanelerden alınan bildirimlerle, geri ödeme kurumu olan SGK’dan alınan satış onayları ile bir ilacın yalnızca bir kez satılmasının kontrolünü yapıyor ve ülkemizde geçmişte sıkça yaşanan kupür sahteciliğini önlüyor.
İTS’nin mali bir yönü yok. Yani, İlaç Takip Sistemi ticaretin boyutuyla ilgilenmiyor, stoklardaki ilaçların fiyatlarıyla ilgili ticari bilgiler edinmiyor. Burada amaçlanan finansal piyasa kontrolü değil regülasyon ve piyasa düzenlenmesi.
İTS sistemi ilaçların izlenmesi akılcı ilaç kullanımı açısından önemli veriler sağlamakta olan bir sistem olarak ülkemize önemli katkılar sunuyor. İTS öncesinde ilaç sektöründeki piyasa hareketleri konusunda çok fazla bilgi kamu kurumlarının elinde bulunmuyordu. İTS sayesinde günümüzde Sağlık Bakanlığı ve SGK ilaç piyasası verilerini topluyor ve politika oluşturmak için kullanıyor. Keza, ilaç piyasasının profilinin çıkartılması, detaylarla ilgili yol gösterecek bir veri kaynağı oluşturulması da İTS sistemi sayesinde sağlanıyor.
SAĞLIK VE SOSYAL GÜVENLİK SEKTÖRÜNDE GÜNDEM
SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Değişti: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereğince uygulanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’nin 12’nci maddesi ile SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin ilgili maddeleri gereğince düzenlenen “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” 29.08.2025, 05.09.2025, 12.09.2025, 19.09.2025, 26.09.2025 ve 03.10.2025 tarihlerinde değiştirilmiş bulunuyor. Keza, 2025/1. Dönem İlaç Geri Ödeme Komisyonu Kararlarına İstinaden Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesinde Yapılan Düzenlemeler de 21.09.2025 tarihinde yürürlüğe girdi. Okurlarımız güncel listelere SGK’nın resmî web sitesi olan www.sgk.gov.tr adresinden ulaşabilir.
Türk Tabipler Birliği’nden Kişisel Veri İhlal Bildirimi: Bilindiği üzere ülkemizde 2016 yılından bu yana 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu yürürlükte. Kanun kapsamında bireylerin kişisel verilerinin korunması amacıyla çeşitli tedbirler alınıyor. Bu tedbirlerden birini de işlenen kişisel verilerin kanuni olmayan yollarla başkaları tarafından elde edilmesi hâlinde, bu verileri saklayan kurum veya kuruluşun bu durumu en kısa sürede Kişisel Verileri Koruma Kurumu’na bildirmesi zorunluluğu oluşturuyor.
Bu kapsamda, Kişisel Verileri Koruma Kurumu tarafından yapılan kamuoyu duyurusu ile Türk Tabipler Birliği’nin uğradığı hacker saldırısı sonrasında hekimlere ve sağlık sektörüne ilişkin veri tabanının ihlal edildiği ifade edilmiş bulunmakta. Veri sorumlusu sıfatını haiz Türk Tabipler Birliği tarafından Kurula iletilen veri ihlal bildiriminde özetle; belirsiz kaynaklar tarafından TEB sistemine 8 Ağustos 2025 tarihinde siber saldırı gerçekleştirildiği, saldırının nasıl gerçekleştiğinin bilinmediği, siber saldırı neticesinde veri sorumlusu sisteminde yer alan kayıtlı dosyalara erişildiği ve silindiği, ihlalden etkilenen ilgili kişi gruplarının çalışanlar, kullanıcılar ve tabip odalarına kayıtlı üyeler olduğu, ihlalden etkilenen kişisel veri kategorilerinin kimlik, iletişim, lokasyon, hukuki işlem ve işlem güvenliği olduğu, üye veri tabanına erişilemediğinden ihlalden etkilenen ilgili kişi sayısının henüz bilinmediği ancak muhtemelen etkilenebilecek ilgili kişi sayısının 107.000 olabileceği ifade edilmiştir. Konuyla ilgili incelemeye KVKK tarafından devam edilmektedir. İhlalden etkilenen kişi sayısının yüksek olmasından ötürü ihlal bildirimi kamuoyuna ilan edilmiştir.
SGK İşveren Vekili Tanımlaması Yapmayı Unutmayın: Bilindiği üzere Çalışma ve Sosyal Güvenlik Bakanlığınca yapılan eğitimleri tamamlayan 49 ve daha az çalışanı olan az tehlikeli sektördeki işyerlerinin işverenleri iş sağlığı ve güvenliği (İSG) hizmetlerini bizzat kendileri veya işveren vekilleri aracılığı ile sunabiliyor. 6331 sayılı İş Sağlığı ve Güvenliği Kanunu kapsamında iş sağlığı ve güvenliği hizmetlerini yürütecek işveren veya işveren vekillerinin İSG-KATİP sistemine kaydolmaları ve bu kişilerin SGK veri tabanında da işveren ya da işveren vekili olarak görünmesi gerekiyor. Buna göre her işyeri dosyası için 4857 sayılı Kanuna göre ayrı bir işveren vekili tanımlanmasına yönelik SGK işyeri tescil programlarında gerekli güncellemeler yapılmış bulunmakta. SGK’ca e-Devlet Kapısı üzerinden yapılan yeni işyeri tescillerinde 4857 sayılı Kanuna göre işveren vekili atanabilmesi için alan eklenmiş bulunuyor. Ayrıca tescil edilmiş mevcut işyeri dosyaları için 4857 sayılı Kanun kapsamında işveren vekili tanımlaması, ilgili sosyal güvenlik il müdürlüklerine/sosyal güvenlik merkezlerine başvuru yoluyla da yapılabiliyor. İSG hizmetlerini kendileri bizzat sunacak eczacıların İSG eğitimi aldıktan sonra SGK tesciline işveren vekillerini (genelge mesul müdür oluyor) kaydettirmelerini hatırlatalım.
Küçük Eczanelerin VERBİS Yükümlülüğü Bulunmuyor: 1 Ekim 2025 tarihli Resmî Gazetede, Kişisel Verileri Koruma Kurulu’nun 2025/1572 sayılı kararı yayınlandı. Karar ile, ana faaliyet konusu özel nitelikli kişisel veri işleme olmakla birlikte yıllık çalışan sayısı 10’dan az ve yıllık mali bilanço toplamı 10 milyon Türk Lirasından az olan gerçek veya tüzel kişi veri sorumlularının da Veri Sorumlusu Siciline (VERBİS’e) kayıt ve bildirim yükümlülüğünden istisna tutulması belirlenmiş bulunuyor. Bu doğrultuda, yıllık çalışan sayısı 10’dan az ve yıllık mali bilanço toplamı 10 milyon Türk Lirasından az olan Eczanelerin, VERBİS bildirim yükümlülüğü bulunmayacağı TEB tarafından duyurulmuş bulunmakta. Ancak, yıllık çalışan sayısı 10’dan fazla ve yıllık mali bilanço toplamı 10 Milyon Türk Lirasından fazla olan veri sorumlusu Eczanelerin VERBİS yükümlülüğü devam ediyor. Eczanelerin; 6698 sayılı KVKK kapsamındaki diğer yükümlülüklere (VERBİS’e kayıt dahil olmak üzere) uyması gerekiyor, aksi takdirde KVKK kurumu tarafından uygulanacak cezalara muhatap olabilirler, önemle hatırlatalım.
