Bilindiği üzere Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK), 984 Sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanunun 11’inci maddesi hükmü çerçevesinde şahsi tedavi için yurt dışından ilaç tedarik etmeye yetkili bulunuyor.
SGK bu kapsamda şahsi tedavi için yurt dışı ilaç temininin usullerini yakın zamanda değiştirmiş bulunuyor. Şahsi tedavi için yurt dışından beşerî tıbbi ürün tedarik işlemleri bundan böyle 24.04.2026 tarihli Resmî Gazetede yayımlanan “Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 3 Üncü Maddesinin (h) Bendi Kapsamında Yurt Dışından Gerçekleştirilecek Beşerî Tıbbi Ürün Alımları ve Bunlara İlişkin Hizmet Alımlarına Dair Usul ve Esaslar” kapsamında gerçekleştirilecek.
Yurt dışından beşerî tıbbi ürün temin edebilecek tedarikçilerin beşerî tıbbi ürün bazında kaydedileceği “İlaç Temin Kaynağı Listesi”, anılan Usul ve Esasların 11’inci maddesinde belirlenen yöntem ve ilgili mevzuat hükümleri çerçevesinde oluşturulacak bir listeyi ifade ediyor. Daha açık bir liste ile SGK, yurt dışında ilaç getirebilecek firmaları önden belirleyecek ve sonrasında ilaçlar sadece bu firmalardan alınacak. İlaç Temin Kaynağı Listesi’nde beşerî tıbbi ürün bazında kaydı bulunmayan tedarikçilerden beşerî tıbbi ürün temin edilmeyecek.
Firmalar Hangi Belgelerle Başvurmalı?
Yurt dışından beşerî tıbbi ürün temin edebilecek tedarikçilerin, ilaç temin kaynağı listesine kayıt işlemleri için gerekli olacak bilgi ve belgeler ve taahhütname ile SGK’ya başvuruda bulunmaları gerekmekte.
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ve Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu gereğince TİTCK’ya sunulması gereken belgelerin hazırlanma ve kontrolünün kolaylaştırılması amacıyla şu bilgilerin SGK’ya ibrazı gerekiyor:
- İlacın ruhsatlı olduğu otoriteye ilişkin bilgiler,
- İlaç temin kaynağının ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmış bir ecza deposu olduğuna dair belgeler,
- Üretici/ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından verilen yetki belgesi,
- İlaç temin kaynağının beşerî tıbbi ürün temin ettiği firmanın her temin işleminde SGK’ya bildirileceğine ilişkin taahhüt,
- Üretici/ruhsat sahibi veya ruhsat sahibinin bölgesel ya da global olarak lisans verdiği firma tarafından verilen yetki belgesi,
- Ürünün ruhsatlı ve piyasada olduğu ülke/ülkeler ve menşe bilgilerine ilişkin liste,
- Ürüne ait ülkemize ithal edilecek şekilde düzenlenen ve sertifika numarası bulunan Farmasötik Ürün Sertifikası (CPP) ve Kısa Ürün Bilgisi,
- Menşei ülke sağlık otoritesi tarafından düzenlenmiş ilgili ürünü kapsayan geçerli bir İyi Üretim Uygulamaları (GMP) uygunluk sertifikası.
Başvuru dosyası hazırlanırken yukarıda belirtilen belgeler dikkate alınacak. SGK’ya yurt dışı ilaç temin etmek isteyen firmaların tüm belgeleri topluca Kuruma sunması gerekiyor.
Şunu belirtelim ki, yurt dışında alınan belgelerin o ülkeye ait ilgili sağlık otoritesinden resmi onaylı ve apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olması gerekiyor. Özellikle, CPP, kısa ürün bilgisi, GMP sertifikası belgeleri uygulanabilir hallerde ilgili sağlık otoritesinden resmi onaylı, apostil şerhli veya konsolosluk onaylı olmalı. Bu belgelerin sağlık otoritesinden resmi onaylı sunulamaması durumunda yazılı gerekçe beyanı ve sağlık otoritesinin resmî web sitesinden doğrulanabilir olduğuna ilişkin web sitesi linkini içeren dilekçe sunulmalı.
Firmalar SGK’ya Nasıl Başvurabilir?
Yurt dışından beşerî tıbbi ürün temin edebilecek tedarikçiler, İlaç Temin Kaynağı Listesi’ne dahil olmak maksadıyla SGK’ya her zaman başvuruda bulunabiliyor. Yani başvuru için bir son tarih yok.
Bu çerçevede, SGK’nın İlaç Temin Kaynağı Listesi’ne kayıt olmak isteyen tedarikçilerin şu adımları takip ederek gerekli belgelerle SGK’ya başvuruda bulunmaları gerekiyor: İlk olarak başvuru ve ekli belge kontrol listesinde yer alan bilgi ve belgelerin asılları ile elektronik ortamdaki kopyalarının (flash bellek, CD vb.) taahhütname ile birlikte SGK Başkanlığı genel evrak servisine teslim edilmesi gerekiyor.
İlaç Temin Kaynağı Listesi’ne kaydolmak için sunulan bilgi/belgelerin doğruluğundan ve güncelliğinden başvuru sahipleri sorumlu. Başvuru sahipleri, sundukları bilgi/belgelerin geçerlilik tarihlerinin sona ermesi, belge içeriği bilgilerde değişiklik olması gibi durumlarda güncel bilgi/belgeleri SGK’ya bildirmekle yükümlü. Aksi takdirde SGK, ilgili tedarikçi ve/veya beşerî tıbbi ürünleri ilaç temin kaynağı listesinden çıkarabiliyor.
Sonrasında, SGK bu belgeleri inceliyor. SGK, teslim edilen bilgi/belgelerin güncellenmesi veya ek bilgi/belge talebinde bulunabiliyor.
Liste İki Yılda Bir Yenilenecek
Tedarikçilerin listeye eklenmek üzere yaptıkları başvurular, 2028 yılı Şubat ayı sonuna kadar geçerli olacak şekilde planlanmış bulunuyor. İlaç Temin Kaynağı Listesi SGK’ca iki yılda bir güncellenecek. Belge güncellemelerinin gerçekleştirilmemesi halinde SGK, ilgili tedarikçilere listeden çıkarma işlemi uygulayabilecek. Tedarikçiler, temin yetkisinin sona erdiğini SGK’ya bildirmekle sorumlu bulunuyor.
Bu başvuru sonrasında ilaç temin kaynağı listesine katılım talebiyle yapılan uygun başvurular, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği çerçevesinde değerlendirilmek üzere Kurum tarafından TİTCK’ya iletilecek.
TİTCK’ya iletilecek bilgi ve belgelerin eksiksiz ve usulüne uygun şekilde SGK’ya sunulmasından başvuru sahipleri sorumlu. Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği ve Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu hükümlerinde belirtilen bilgi/belgelerden herhangi birinde eksiklik olduğunun tespiti halinde Kurum, başvuruyu sahibine iade edebilecek.
Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği çerçevesinde TİTCK tarafından yurt dışı ilaç temin kaynağı/temsilci olarak uygun görülenler, ilgili mevzuat çerçevesinde SGK’ca değerlendirilecek ve sonuç başvuru sahiplerine bildirilecek.
Takip eden süreçte, SGK tarafından 4734 Sayılı Kamu İhale Kanunu’nun 3’üncü Maddesinin (h) Bendi Kapsamında Yurt Dışından Gerçekleştirilecek Beşerî Tıbbi Ürün Alımları ve Bunlara İlişkin Hizmet Alımlarına Dair Usul ve Esaslar doğrultusunda uygulanacak olan Dinamik Alım Sistemine (DAS) ilişkin ilan, Kurum web sayfasında yayımlanacak. Keza, İlaç Temin Kaynağı Listesi’nde yer alan tedarikçilerin ayrıca müstahzar bazında DAS’a kayıtlı olması da zorunlu bulunuyor.
Bu belirttiğimiz usullerle SGK Yurt Dışı İlaç Temin Listesi’ne giren firmalar SGK’ya şahsi tedavi için yurt dışından ilaç getirme hakkına sahip olacak. Yurt dışından ilaç getirmek isteyen firmaların bu usullere dikkat ederek SGK’ya ivedilikle başvurmalarını tavsiye ederiz.
SAĞLIK VE SOSYAL GÜVENLİK SEKTÖRÜNDE GÜNDEM
SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Değişti: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereğince uygulanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’nin 12’nci maddesi ile SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin ilgili maddeleri gereğince düzenlenen “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ve 12.06.2026, 17.06.2026, 19.06.2026 ve 26.06.2026 tarihlerinde değiştirilmiş bulunuyor. Okurlarımız güncel listelere SGK’nın resmî web sitesi olan www.sgk.gov.tr veya mevzuat.gov.tr adresinden ulaşabilir.
TİTCK Varyasyonlar Kılavuzunu Güncelledi: 23.03.2026 tarihinde “Ruhsatlı Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Varyasyonlara Dair Kılavuz” Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) resmi internet sitesinde güncellenerek yayınlanmış bulunuyor. 25 Haziran 2026 itibarıyla TİTCK’ya sunulmuş ancak henüz değerlendirmeye alınmamış varyasyon bildirim/başvuruları güncel kılavuz doğrultusunda değerlendirmeye alınacak.
TİTCK Fiyat Deklarasyonunu Unutmayın: Yürürlükte bulunan 29.09.2017 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 10’uncu maddesinin beşinci fıkrası kapsamında, ilgili takvim yılının 1 Temmuz tarihi itibarıyla geçerli gerçek kaynak fiyatının tespiti amacıyla TİTCK’ya bilgi verilmesi zorunlu. Sunulacak fiyat deklarasyon belgelerinde, ürünün ilgili ülkedeki şu bilgilerinin açık ve eksiksiz şekilde belirtilmesi gerekmekte:
- Ruhsat ve piyasa durumu,
- Etkin madde miktarı, ambalaj miktarını ve varsa primer ambalaj boyutu bilgilerini içerecek şekilde ticari adı,
- Geri ödeme durumu,
- Fabrika çıkış fiyatı (ilgili ülkenin para birimi cinsinden),
- Hastane ürünü olup olmadığı,
- Geçici özel iskonto ve/veya vergilendirme uygulamasına tabi olup olmadığı.
TİTCK’ya deklarasyon sırasında özellikle şu hususlara dikkat edilmeli: Ekonomik bütünlük teşkil etmeyen ürünler hariç olmak üzere, herhangi bir ülkede ürünün ruhsatlı ve piyasada bulunması halinde o ülkeye ilişkin fiyatın deklare edilmesi zorunlu bulunuyor. Ürünün kaynak ülkede hastane ürünü olarak değerlendirilmesi de fiyatın deklare edilmesi yükümlülüğünü ortadan kaldırmıyor. Hastane ürünlerine ilişkin fiyatın deklare edilmesi zorunlu.
Tüm ithalatçı ve ruhsat sahibi firmalara fiyat deklarasyon belgelerini unutmamalarını tavsiye ederiz. Ruhsat sahibi firmaların fiyat deklarasyon belgelerini, TİTCK tarafından hazırlanan Türkçe ve İngilizce şablonları esas alarak ve mevzuata azami özen göstererek hazırlamaları piyasadaki ürünleri açısından önem arz ediyor.
