Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi Başkanı Uzm. Ecz. Oğuzhan Koyuncu ile Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni ve firmalara olan etkilerini konuştuk.
Mesleğiniz Eczacılık, hangi okuldan mezunsunuz? Mezun olduktan sonra meslek hayatınızda neler yaptınız?
2008 yılı Hacettepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi’nden mezun oldum, aynı fakültede Farmasötik Teknoloji anabilim dalında yüksek lisansımı yaptım. 2011 yılından bu yana Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nda çeşitli görevlerde çalıştım. Bu görevler arasında Birim Sorumluluğu, Kurum Başkanı Danışmanlığı, Daire Başkanlığı bulunmaktadır. İlgi alanım özellikle halk arasında ilaç dediğimiz ancak mevzuatta kullanılan terminoloji ile beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve biyoeşdeğerlik çalışmalarıdır. Bu doğrultuda bir süre İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı görevini de yürüttükten sonra 2021 yılında Bitkisel ve Destek Ürünler Daire Başkanı olarak atandım. Halen bu görevi yürütmekteyim.
Yakın zamanda Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni yayımladınız. Bu yönetmeliğin hazırlık çalışmaları nasıl geçti ve farkları nelerdir?
Bitkisel ve Destek Ürünler Dairesi olarak; çeşitli ürün gruplarına ilişkin düzenlemeler yapıyoruz. Bu ürün grupları arasında ilaç statüsündeki geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, takviye edici gıdalar dahil ve özel bir duruma sahip, gıda olsalar da piyasaya arz süreci Kurumumuzda olan özel tıbbi amaçlı gıdalar bulunmaktadır. Bu üç ürün grubu da uzun bir süredir, düzenleme yapılması beklenen alanlardı. 2023 yılı içerisinde bu ürünlere ilişkin mevzuatları yayımladık.
Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler, tıbbi kullanımı olan bitkilerin ilaç olarak kullanıma sunulmaları için belirlenmiş bir ürün grubu. Diğer ilaçlardan farklı olarak bu ürünlerin etkili ve güvenli olduklarına ilişkin kanıt; halk arasındaki geleneksel kullanımın bibliyografik veriler doğrultusunda ispatıyla sağlanmaktadır. Başka bir deyişle bir bitkinin halk arasında belirli bir endikasyonda, ülkemizde ve Avrupa’da 15 yıl, diğer ülkelerde 30 yıldır kullanıldığı kanıtlanabiliyorsa, o bitkinin hem etkili hem de güvenli olduğunda emin olabiliyoruz. Geriye ürünün kaliteli bir şekilde üretilmesi kalıyor. Bunun da gösterilmesinden sonra bir ilacın piyasaya arzı için üç kriter; etkililik, güvenlilik ve kalite karşılanmış oluyor. Bu ürün ruhsatlandırma için bir ilacın piyasaya arzı için en kolay yol diyebiliriz.
Endemik bitkiler açısından bir hayli zengin olan ülkemizde, geleneksel bitkisel tıbbi ürün sayısını artırmamız gerektiği fikrinden yola çıkarak mevzuatta hangi değişiklikleri yapabiliriz diye düşündük. Hemen akabinde de çalışmalara başladık. Bu çalışma içerisinde hem sektör hem de akademi tarafındaki paydaşlarımız ile istişare toplantıları gerçekleştirdik. Tıbbi bitkilerin herhangi bir sağlık iddiası olmayacak şekilde takviye edici gıda olarak piyasaya arz edilmesinin nedenleri üzerinde durduk. Bu çalışma sonucunda şu başlıkları belirledik:
Ruhsatlandırma süreçlerinin kolaylaştırılması
Fiyatlandırma
Bilgilendirme ve tanıtım faaliyetleri
Tabi ki Avrupa Birliği Uyum Süreci çerçevesinde Avrupa’daki ilgili mevzuatları da inceledik. Bu doğrultuda mevzuat çalışmalarına başladık. Nihayetinde Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünleri Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ni yayımlayarak ruhsatlandırma süreçlerinde başvuru sahiplerinde kolaylıklar getirdik.
Bu yönetmelikle getirdiğimiz en önemli farklılık bitkinin geleneksel kullanımının kanıtlanması noktasında yapıldı. Mülga yönetmeliğe göre bir bitkinin geleneksel kullanımının olduğu başvuru sahibi tarafından kanıtlanmalıydı. Yeni yönetmelikte ise geleneksel kullanımın iki şekilde kanıtlanmasına imkan sağlandı. Bağımsız başvuru dediğimiz başvuru türünde tıpkı mülga yönetmelikte olduğu gibi başvuru sahibi bir bitkinin geleneksel kullanımını kendini kanıtlayabilir. Asıl yenilik olan kısaltılmış başvuruda ise başvuru sahibi bizim hazırladığımız ve paylaştığımız tıbbi bitki monograflarını kullanabilir. Bu monografların sayısı her geçen gün artmaktadır. Başvuru sahibi bu monograflardan herhangi birisini referans olarak başvurusunu yaptığında ayrıca bitkinin geleneksel kullanımını kanıtlaması gerekmez. Başvuru sahibi tarafından sadece kaliteli üretim yapıldığına ilişkin bilgi ve belgelerin sağlanması gerekmektedir ki, daha önce de söylediğim üzere bu bir ilacın ruhsatlandırılması için oluşturulmuş en kolay yolaktır.
Diğer farklılık ise ürünün kalite gereklilikleri hakkında getirildi. Bilindiği üzere bir ilacın kalitesine ilişkin en önemli kriterlerden birisi İyi Üretim Uygulamaları (GMP) şartlarına uygun bir şekilde üretim yapılmasıdır. Mülga yönetmelikte buna ilişkin sadece Kurumumuz tarafından denetlenen ve uygun bulunan üretim yerlerinde üretime imkân verilirken, yeni yönetmelik ile uluslararası alanda yetkin olduğu kabul edilen ülkelerin otoritelerinin uygun bulduğu tesislerde üretimi de kabul etmeye başladık. Ruhsatlandırma yönetmeliğinde yaptığımız değişiklikler bunlarla sınırlı olmamakla birlikte en önemli iki iyileştirme bu konularda oldu.
Fiyatlandırma ile ilgili olarak ise; bildiğiniz üzere geleneksel bitkisel tıbbi ürünler dahil ilaçların fiyatı sıkı kurallara göre Kurumumuz tarafından belirlenmektedir. Ancak Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’de yapılan değişiklik ile bu ürün grubuna bir ayrıcalık sağlandı. Yapılan değişiklik ile herhangi bir sınırlamaya tabi olmadan bu ürünlerin başvuru sahiplerinin beyanına göre fiyat alabilmeleri mümkün oldu. Bu sayede geri ödemeye girmemek koşulu ile bu ürünlerin fiyatları ruhsat sahibi tarafından belirlenmektedir.
Söz konusu ürün grubuna ilişkin yapılması gerektiğini düşündüğümüz ancak henüz düzenlemesi tamamlanmamış bir konu ise bilgilendirme dediğimiz ürünlerin tanıtımına ilişkin başlık. Bildiğiniz üzere ülkemizde ilaçların reklamının yapılması kanunen yasak. Bu yasağa geleneksel bitkisel tıbbi ürünler de dâhil. Ancak doktor reçetesi gerektirmeden, hastanın kendi kendine kullanabileceği ürünler olarak konumlandırılan bu ürünlere ilişkin bazı tanıtıcı bilgilerin, bilgilendirme adı altında hastalarımız ile doğrudan paylaşılabileceği bir mekanizma üzerinde bir süredir çalışıyoruz. Bunun için kanun ve alt mevzuatların değiştirilmesi gerekiyor ki bu diğer mevzuatlara göre daha fazla süre gerektiriyor. Bu alanda da hem halk sağlığı riski oluşturmayacak hem de ürünler hakkında yeterli bilgilendirmeyi sağlayacak bir düzenlemeyi hayata geçirdiğimizde geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin olması gereken yere ve piyasa büyüklüğüne ulaşacağını düşünüyoruz.
Bu mevzuatın sektörün gelişimine ne gibi katkılar getireceğini düşünüyorsunuz?
Bize göre tıbbi kullanımı olan bitkilerin vatandaşlarımıza ulaştırılması noktasında en uygun ürün grubu geleneksel bitkisel tıbbi ürünler. Bahsettiğim mevzuat alt yapısı tamamlanması ile söz konusu ürün grubu için güncel, anlaşılır ve uygulanabilir bir mevzuat evreni oluşmuş oldu.
Mevcut düzenlemeler ile vatandaşlarımızın uygun ürüne ulaşması sağlanırken, hali hazırda ilaç ve gıda sektöründe firmalar ile ilk defa bu alana girmek isteyen firmalar için cazip bir düzenleme ortamı sağladığımızı düşünüyorum. Kurumumuz bir ilaç düzenleyici otoritesi ve bu ürünler en nihayetinde ilaç. Bu çerçevede elimizden gelenin en iyisini yapmaya çalıştık.
Şimdi sıranın sektörümüzde olduğunu düşünüyorum. Biz her platformda yaptığımız iyileştirmeleri paydaşlarımız ile paylaşıyoruz. Gerçekleştirdiğimiz bu röportaj da bu açıdan çok önemli. Değerli okuyucularınız arasında söz konusu ürün grubu ilgilenenler olduğunu biliyoruz. Şeffaf ve öngörülebilir bir sürecimiz ruhsatlandırma süreci meydana getirdik. Hem ruhsatlandırma öncesi hem de ruhsatlandırma süreci sırasında iletişime son derece açığız.
Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürünler Ruhsatlandırma yönetmeliğine göre; firmaların ruhsat alması için yapması gerekenler nelerdir?
Geleneksel bitkisel tıbbi ürünlerin de dâhil olduğu ilaç ürün grubu Dünya’da en sıkı regüle edilen ürün gruplarındandır. Bu sebeple bu ürünlerin ruhsatlandırılması için detaylı bir teknik dosya hazırlanması gerekiyor. Burada bu teknik dosyanın ayrıntılarından bahsetmek yerine, kısaca geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırmaya niyetlenen bir kişinin nasıl bir yol izlemesi gerektiğini anlatmaya çalışayım.
İlk soru hangi tıbbi bitki üzerinde çalışmalıyım? Bu noktada hem hazırlanacak dosya için gereklilikleri ve ruhsatlandırma maliyetini azaltacak hem de değerlendirme sürecini kısaltacak yaklaşım, Kurumumuzca yayımlanmış bir monografa sahip bitki üzerinden ilerlemek olacaktır. Monografı olan bir bitki seçildiğinde, sadece ürünün kalitesi açısından bir dosya hazırlamak başvuru için yeterli olacaktır. Buna kısaltılmış başvuru diyoruz.
Peki, bir tıbbi bitki seçtiniz ancak monografı yok, bu durumda ne yapmak gerekir? Bu durumda iki seçenek var, birincisi monografın yayımlanmasını Kurumdan talep edebilirsiniz. Başvurunuzu değerlendirmeye alırız, uygun bulur isek bu monografı diğerleri ile beraber yayımlarız. Böylece başvuru sahibi biraz önce bahsettiğimiz kısaltılmış başvuru yolağını kullanabilir. Bu yöntem bir nevi başvuru öncesi kurumdan görüş alma gibi de düşünülebilir.
Monografı olmayan bir bitkiye ilişkin ikinci seçenekte ise başvuru sahibi monograflarla hiç ilgilenmeyerek seçtiği bitkiye ilişkin toparladığı literatür ile bir başvuru yapabilir. Buna ise bağımsız başvuru diyoruz.
İster bir monografı referans alarak yapılmış bir kısaltılmış başvuru olsun, ister bağımsız bir başvuru olsun, ürünün ruhsatlandırılması için firmalarımızın ürünlere ilişkin kalite gerekliliklerini tam olarak karşılaması gerekmektedir. Bu gerekliliklerin başında ise İyi Üretim Uygulamaları standartlarına uygun üretim yapmak gelmektedir. Söz konusu standart hem etkin madde için hem de bitmiş ürün için gereklidir. Ayrıca üretim aşamaları adım adım tanımlanmalı, kritik üretim parametreleri belirlenmelidir.
Şunu da belirtmek isterim, mevzuatımızda göre bu ürünlerin ruhsatlandırılması için 210 günlük bir süre öngördük. Bu biraz da bize sunulan başvuru dosyasının durumuna bağlı olmakla birlikte mevcut şartlarda Kurumumuzda geçen süre bunun çok altında olduğunu söyleyebilirim. 100 günün altında bu ürünlerin ruhsatlandırmasını tamamlayabiliyoruz. Kısaltılmış başvurularda bu süre daha da aşağılara inebilir.
Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmeliği ise geçtiğimiz yayımladığınız bir başka yönetmelik. Bu yönetmeliği hazırlarken nasıl bir süreç yönettiniz ve özellikle nelere dikkat ettiniz?
Gıda ve takviye edici gıdalar Kurum olarak sorumluluğumuzda olan ürünler. Ancak sorumluluğumuz ürünlerin piyasaya arzı noktasında sadece etiket, reklam ve tanıtımında kullanılan sağlık beyanlarına ilişkin düzenlemeler ile sınırlı. 2018 yılında yapılan kanun değişikliği ile söz konusu sorumluluk bize verildi. Bu tarihten itibaren sağlık beyanı kullanımına ilişkin düzenleme için çalışmalara başlandı.
Sağlık beyanı; ürünün veya ürün bileşiminde bulunan ögelerin insan sağlığıyla ilişkisini belirten, ileri süren veya ima eden beyan olarak tanımlanmaktadır ve sadece gıdaların etiketinde, tanıtımında ve reklamında kullanılabilmektedir.
Örnek vermek gerekirse; mevzuatta belirtilen miktarda bakır içeren bir ürün, etiket, reklam ve tanıtımında “Bakır bağışıklık sisteminin normal fonksiyonuna katkıda bulunur” ifadesini kullanabilir. Bu bilimsel olarak kanıtlanmış bir etkidir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun asıl sorumluluk alanı, ilaç, tıbbi cihaz, kozmetik ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar ve bazı biyosidal ürün gruplarıdır. Gıdalar ve gıda sektörü Kurumumuzun daha önce fazla temasının olmadığı ürün grubu ve paydaşlarıdır. Bu sebeple gıdaları daha iyi anlamak, son tüketiciyi en üst düzeyde koruyacak şekilde düzenlemeyi yapabilmek için sektörün hem kamu hem de firma tarafındaki paydaşları ile bir seri toplantı gerçekleştirdik. Özellikle Avrupa Birliği’ndeki uygulamaları dikkate alarak mevzuatımızı oluşturduk. Avrupa Birliği ülkelerinde kullanabilen sağlık beyanlarının hepsini inceledik. Bu değerlendirmeyi, ülkemiz ihtiyaçları ve sağlık okuryazarlığını göz önünde bulundurarak, bilimsel komisyonlarımızı da devreye sokarak gerçekleştirdik. Nihayetinde Avrupa Birliği ülkelerinde kullanabilen sağlık beyanlarının büyük bir kısmını ülkemizde de kullanılabilir kıldık.
Sağlık beyanlarının kullanımına ilişkin mevzuatla birlikte farklı bir daire başkanlığımız tarafından da sağlık beyanı denetimine ilişkin mevzuat yayımlandı.
Bu düzenlemeler ile günlük hayatta sürekli tükettiğimiz gıdaların, bilimsel kanıtlar ile gösterilmiş sağlıkla ilişkisi, standart ifadelerle gıdaların etiketinde, tanıtımında ve reklamında kullanabilir hale geldi. Bu sayede bir taraftan halk sağlığı korunurken, diğer taraftan vatandaşlarımızın gıdaların kanıtlanmış sağlığa ilişkin etkileri hakkında bilgi sahibi olabilecekler.
Mevzuat öncesinde gıda ile tüketici baş başa kalıyordu. Özellikle takviye edici gıdaları ne için kullanacağını noktasında, çevresinden ya da televizyon, sosyal medya gibi mecralardan aldığı ve ne yazık ki çoğunlukla doğru olmayan bilgiler ile hareket ediyordu. Tabi ki bu durum ciddi bir halk sağlığı riski taşıyordu. Yeni mevzuatımız ile ülkedeki en önemli sağlık otoritesinin yani Sağlık Bakanlığı’nın değerlendirdiği ve uygun bulduğu sağlık etkileri üzerinden vatandaşlarımızın bilgilendirilmesi mümkün oldu. Bu açıdan yayımladığımız mevzuatlar sadece ilgili firmalar için değil, tüm vatandaşlarımız için. Herhangi bir vatandaşımız, Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu ekini açıp hangi gıda veya bileşeni hangi sağlık etkisine sahip bakabilir. Buna ilişkin vatandaşlarımıza yönelik olarak bir internet sayfası hazırlıklarımız devam ediyor.
‘Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Hakkında Yönetmelik’, ‘Gıda ve Takviye Edici Gıdalarda Sağlık Beyanı Kullanımı Kılavuzu’, ‘Sağlık Beyanı Denetimi Hakkında Yönetmelik’’leri yayınlandı. Firmalar mevzuat ve kılavuzunu anlayabildi mi? Uygulamada ne gibi sorularla karşılanıyorsunuz? Üreticiler ve ithalat yapan firmalar nelere dikkat etmeliler?
Söz konusu düzenlemeler alanında ilk değildi. Daha önce sağlık beyanlarından sorumlu bakanlığımız olan Tarım ve Orman Bakanlığı bizimkine benzer düzenlemeler yapmıştı. Gıda sektörü bu sebeple sağlık beyanlarına ilişkin bir farkındalığa sahipti. Sadece 2018 yılındaki kanun değişikliği ve buna ilişkin yönetmeliğin henüz yayımlanmaması sebebiyle yeni piyasaya çıkan ürünler sağlık beyanı kullanamıyordu. Bu sebeple mevzuatın bir an önce çıkması sektör tarafından talep ediliyordu.
Daha önce de bahsettiğim üzere hem yönetmelikler hem de kılavuzlar sırasında ortaya çıkan taslak mevzuatlar tüm paydaşlarımızla paylaşıldı. Gerçekleştirilen istişare toplantıları ve resmi görüşler neticesinde mevzuatlar son halini aldı. İlk paylaşılan taslaklar ile yayımlanan mevzuata bakıldığında, bu görüşlerin dikkate alındığı, halk sağlığı açısından ilave risk barındırmayan her makul önerinin mevzuatta yer bulduğu görülebilir.
Ayrıca bu süreçte bürokrasinin de en aza indirilmesini de hedeflediğimizi söylemem gerekir. Gıdaların piyasa arz süreci Tarım ve Orman Bakanlığı’nda iken sağlık beyanlarına ilişkin iş ve işlemlerin Kurumumuz tarafından yürütülüyor olması sağlık beyanı kullanan bir gıdanın piyasa arzı için iki bakanlığın dahil olduğu bir süreç yürütülmesi gerekliliğini ortaya çıkarıyordu. Bu da ilave bürokratik basamakların oluşması anlamına geliyordu. Bu nokta da bir karar verdik ve Tarım ve Orman Bakanlığınca kayıtlı veya onaylı işletmeler tarafından üretilen veya ithal edilen ve bu Yönetmelik kapsamına giren ürünler için ilgili kılavuz eklerinde yer alan sağlık beyanlarının, bu Yönetmelik ve söz konusu kılavuzdaki hükümlere uygun olması şartıyla Kuruma izin başvurusu veya bildirim yapılmaksızın kullanılabilmesini mümkün kıldık.
Bir an önce mevzuatın yayımlanmasını bekleyen gıda sektörünün mevzuata tepkisi çok olumlu oldu. Mevzuatın tüm hazırlık sürecinde sektör ile kurulan iletişim doğal olarak dernek ve federasyon gibi temsilciler aracılığı ile gerçekleştirildi. Gıda gibi devasa bir sektörde her bir paydaş ile birebir görüşmek ve varsa önerilerini almak teknik olarak mümkün değildi. Mevzuatların yayımlanmasını takiben firmalara ve ürünlere özgü bazı sorular aldık. Soruların özellikle belli başlıklar altında toplandığını gördüğümüz için bu sorular ile cevapları derledik ve kurumumuz resmi internet sayfasında “Sık Sorulan Sorular” başlığı altında paylaştık.
Sorular, çocuklarda kullanılabilecek sağlık beyanları, sağlık beyanı olarak değerlendirilebilecek ürün görselleri, firma isimlerinde ve ürün markalarında sağlık beyanı kullanımı gibi konularda yoğunlaşıyor. Mevzuat ve güncel uygulamalarımız doğrultusunda hazırlanan sorulara verilen cevaplara herkes resmi internet sitemizden ulaşabilir. Bu alan, gelen sorulara ve güncel yaklaşımlara göre sürekli güncellenecek şekilde planlandı. Tüm paydaşlarımızın bu alanı sürekli takip etmesini tavsiye ediyorum.
Son olarak eklemek istediğiniz bir konu var mıdır?
Yayımladığımız mevzuatlarda gerçekleştirdiğimiz yeniliklerin daha fazla kişiye ulaşması noktasında bu röportajın büyük katkı sağlayacağını düşünüyorum. Özellikle bitkisel içeriğe sahip takviye edici gıda üreten ve ithal eden ve daha önce kurumumuzla teması olmamış firmalarımızın, geleneksel bitkisel tıbbi ürün ruhsatlandırma yolağının uzun ve zorlu bir süreç olduğuna ilişkin yerleşmiş bir kanıları var. Yeni mevzuatlarımız ile artık bu kanının yersiz olduğunu söyleyebilirim. Hem kurum olarak hem de dairemiz özelinde iş ve işlemlerimizi yürütürken, paydaşlarımız ile açık iletişim halinde olmayı esas aldık ve alıyoruz. Bu doğrultuda ister ruhsat başvurusu için ister başvuru öncesi görüş için olsun, bizlerle iletişime geçebileceklerini tüm okurlarınıza hatırlatarak sözlerimi bitiriyor, herkesi saygı ve sevgi ile selamlıyorum.
