Bilindiği üzere ülkemizde kamu sağlık sisteminin finansmanı sosyal sigortacılık ilkelerine göre Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) tarafından sağlanıyor. SGK, kamu sağlık hizmet sunucuları yanında sözleşmeli özel sağlık kuruluşlarında vatandaşlara sunulan teşhis ve tedavi hizmetlerini de Sağlık Uygulama Tebliği (SUT) kurallarına göre karşılıyor. İlaçlar, protez ve ortezler, görüntüleme ve laboratuvar hizmetleri, muayene ve operasyon bedelleri, yatak bedelleri, refakatçi ve yolluk bedelleri SGK’ca karşılanan sağlık hizmetlerinin en önemlilerini oluşturuyor.
Sağlık Uygulama Tebliği kapsamında hastalar için karşılanan ilaç türlerinden birini de eşdeğer ilaçlar oluşturuyor. Kamuoyunda yanlış bilindiğinin aksine eşdeğer ilaç (muadil ilaç) zararlı bir şey değil aksine, eşdeğer (muadil) ilaçlar, orijinal (referans) ilaçlarla aynı özelliklere sahip, dolayısıyla hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ilaçları ifade ediyor. Bu makalemizi vatandaşların çoğunlukla yanlış bildiği bir husus olarak eşdeğer ilacı ne olup ne olmadığına ayırdık.
Eşdeğer İlaç Nedir?
Normal koşullarda bir ilaç patent yasaları gereğince kim tarafından üretilmiş veya patent haklarına kim sahipse o kişi yada firmaya ait oluyor, sadece o üretip satabiliyor. Bu ilave referans ilaç diyoruz. Referans ilaç, ARGE yaparak ilacı üreten inovatör firma tarafından geliştirilerek patent koruması altında pazara verilen ilk üründür.
Ne var ki, patent koruma süresi bittikten sonra ilacın içerisindeki etken maddelerin aynısını bir başkası üretip, kendi markası olarak satabiliyor. Koruma süreleri bittikten sonra bu referans ürün muadil olan bu ilaçlara da eşdeğer ilaç adını veriyoruz.
Eşdeğer ilaçlar, referans ilaçlarla aynı özelliklere sahip olduğu, dolayısıyla, hasta üzerinde aynı tedaviyi sağladığı bilimsel çalışmalarla kanıtlanan ve referans ilaçların koruma süreleri bittikten sonra satışa sunulan ürünlerdir.
Eşdeğer İlaç Kalitesiz İlaç mıdır?
Bir eşdeğer ilaç, referansıyla aynı etkinlik, kalite ve güvenilirliktedir, vatandaşlarca yanlış düşünüldüğünün aksine kalitesiz ilaç değildir. Orijinal ilaç ile eşdeğer ilaç arasında etkinlik ve kalite farkı bulunmamaktadır. Bir eşdeğer ilaç, üretiminden hastaya sunulmasına kadar, orijinal ilaç ile aynı aşamalardan geçer. Eşdeğer ilacın orijinal ilaçla aynı tedavi etkinliğine sahip olduğu, bilimsel çalışmalarla ortaya konulmaktadır. Bu nedenle eşdeğer ilaç; kaliteli, güvenilir ve etkin bir ilaçtır.
Bu nedenle eşdeğer ilaçların orijinal ilaçlarla aynı etkiyi sağlamadığı, aksine olumsuz sonuçlara neden olduğu yönündeki değerlendirmeler bilimsel olmadığı gibi hukuki bir dayanaktan da yoksundur. Bu tür yanlış yorumlar nedeniyle hastalarımızın eşdeğer ilaçlara ilişkin yaşayacağı tereddütler, tedavilerinin başlamamasına veya yarım kalmasına sebep olarak telafisi mümkün olmayan sonuçlar yaratabilir.
Eczaneler Eşdeğer İlaç Verebilir
İlacın uzmanı olan eczacılar, aynı etken maddeyi, aynı miktarda içeren ilaçlar arasında eşdeğerini verme yetkinliğindedir. 2009 yılında Sağlık Bakanlığının yayımladığı “Eşdeğer İlaç Kullanımı” konulu genelgede eşdeğer ilaç kullanımının yaygınlaştırılmasının altı çizilmiş, eczacının eşdeğer ilaç verme yetkisine sahip olduğu da önemle vurgulanmıştır.
Eşdeğer ilaç, referans ilaçla aynı etkinlik, kalite ve güvenilirliktedir. Dolayısıyla eşdeğer ilaç konusunda eczacıya güvenilmesi gerekmektedir.
SGK ile sözleşmeli eczaneler, eşdeğer ilaçların azami fiyatı ile kişinin talep ettiği eşdeğer ilacın fiyatı arasında oluşacak fark ücretini SUT kapsamında kişilerden talep edebilme hakkına sahiptir. Bu fark ücreti ilave ücret olarak değerlendirilmemektedir.
Eşdeğer ilaç ve referans ilaç arasında fark var mıdır?
Bir eşdeğer ürünün üretiminden satışa sunulmasına kadar geçen tüm evreler referans ürünlerle aynı aşamaları sergilemekte, sadece daha önce referans ilaç üreticileri tarafından canlılar üzerinde gerçekleştirilen klinik çalışmalar yapılmamaktadır.
Günümüzde, referans ilaç üreticisi tarafından canlı deneklerde kullanılarak başarılı olduğu kanıtlanan ilaçlarla ilgili klinik çalışmaların eşdeğer ilaç üreticilerince tekrarlanması, etik açıdan ve halk sağlığı bakımından uygun bulunmamaktadır.
Eşdeğer ilaçlarda, sağlık otoritelerinin gerekli gördüğü tüm inceleme ve araştırmalar yapılmakta, hasta üzerinde referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı biyoeşdeğerlik çalışmalarıyla kanıtlanmaktadır. Eşdeğer ürünün referans ürünle aynı tedaviyi sağladığı yani terapötik eşdeğer olduğunun kanıtı biyoeşdeğerlik çalışmalarıdır.
Şunu belirtmek gerekir ki eşdeğer ilaç da asıl referans ilaç gibi ruhsat, prospektüs, uygun paketleme, uzman raporu, iyi üretim uygulaması, başlangıç malzemelerin kontrolü, bitmiş ürün kontrolü, stabilite testleri gibi süreçlerden geçmektedir. Öte yandan eşdeğer ilaçların orijinal ilaçlar gibi pre-klinik çalışmalardan, klinik çalışmalardan geçmesine gerek bulunmaz. Eşdeğer ilaçların biyoeşdeğerlik ve referans ürünle karşılaştırılma aşamalarından geçerek ruhsatlandırılması söz konusudur.
Biyoeşdeğerlik nedir?
Biyoeşdeğerlik, eşdeğer ürün ile referans ürünün aynı tedaviyi sağladığının yani terapötik eşdeğerliğin garantisi olarak kabul edilmektedir.
Aynı etkin maddeyi, aynı miktarda, aynı ya da benzer farmasötik formda içeren, uygulandığı vücut bölgesinden kana geçiş hızı ve miktarı belli sınırlar içinde aynı olan iki ilaç, birbiriyle biyoeşdeğerdir.
Ülkemizde, “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik” 1994 yılında yayımlanmıştır. Biyoeşdeğerlik çalışması yaptırma zorunluluğu, ülkemizde halk sağlığı da dikkate alınarak geriye dönük olarak uygulamaya konmuştur. Söz konusu ürünlerin biyoeşdeğerlik çalışmaları için Sağlık Bakanlığı’nın incelemeleri sürekli devam etmektedir, bu değerlendirmelerde biyoeşdeğer olmadığı belirlenerek piyasadan çekilen ürün olmamıştır. Bu nedenle Türkiye piyasasında bulunan eşdeğer ilaçlar asıl ilaç ile aynı etkileri gösteren ilaçlardır, hastaların bu konuda tereddüt etmelerine gerek bulunmamaktadır.
İç Referans Fiyatlandırma Uygulaması
SGK eşdeğer ilaçların fiyatlandırılması için özel bir yöntem uyguluyor, buna “iç referans fiyatlandırma uygulaması” adı veriyoruz. İç referans fiyatlandırma uygulaması; aynı endikasyonlar için kullanılabilecek etken maddeleri içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında birim fiyat karşılaştırması esasına dayanır. SGK, iç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında gruplar oluşturabilir.
Bu kapsamda SGK’nın uyguladığı “Eşdeğer Grup Uygulaması”, kapsamında aynı etken maddeyi aynı dozda içeren benzer dozaj formundaki ilaçlar aynı eşdeğer grupta değerlendirilir, bu ilaçlar eczanede ikame edilebilmektedir.
Eşdeğer grup uygulaması dışında yapılan diğer iç referans fiyatlandırma uygulamaları arasında; aynı etken maddeyi içermekle birlikte Sağlık Bakanlığınca ruhsatlı endikasyonlarında farklılık olan ilaçlardan oluşan gruplar, aynı etken maddeyi içermekle birlikte Sağlık Bakanlığınca cihaz-direnç farklılıkları belirtilen ilaçlardan oluşan gruplar, aynı etken maddeyi içermekle birlikte hasta sağlığının korunması ve Sağlık Bakanlığınca eczane ikamesinin emniyetli olmadığı belirtilen ilaçlardan oluşan gruplar ile akılcı ilaç kullanımı çerçevesinde değerlendirilen ve hastaların tedaviye erişiminde zorluk oluşturmayacağı komisyonlar tarafından belirlenen ilaçlardan oluşan gruplar yer alır. Ancak bu gruplarda yer almakla birlikte farklı eşdeğer gruplarda bulunan ilaçlar eczanede ikame edilemez.
İç referans fiyatlandırma uygulaması kapsamında yer alan ilaçlara ait ödemelerde, grubun en ucuz ilaç bedelinin %5 fazlasına kadarı dikkate alınmaktadır.
Bu esaslara göre belirlenen gruplarda; SUT’un 4.4.1 maddesinde belirtilen kamu kurum iskontoları ile belirlenen kamu fiyatı üzerinden gruptaki ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen “indirimli birim bedeller” karşılaştırılarak en ucuz birim bedel bulunur. Bulunan en ucuz birim bedele %5 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur. Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın kamu fiyatı ile karşılaştırılır. Kamu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.
Hastalar ve eczaneler tarafından ulaşılabilir olması amacıyla azami birim bedelin hesaplanmasına esas olan en ucuz ilacın belirlenmesinde SGK tarafından tespit edilebilen son 5 aylık verinin en az 1 ayında grup içinde %1 pazar payına sahip olması hususu gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesinde ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu” yetkili kılınmıştır.
SAĞLIK VE SOSYAL GÜVENLİK SEKTÖRÜNDE GÜNDEM
SGK Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi Değişti: 5510 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu gereğince uygulanan Sosyal Güvenlik Kurumu İlaç Geri Ödeme Yönetmeliği’nin 12’nci maddesi ile SGK Sağlık Uygulama Tebliği’nin ilgili maddeleri gereğince düzenlenen “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” 05.04.2024, 19.04.2024 ve 26.4.2024 tarihlerinde değiştirilmiştir. Okurlarımız güncel listeye SGK’nın resmî web sitesi olan www.sgk.gov.tr adresinden ulaşabilir.
Ayaktan Tedavilerde Katılım Payı Miktarı Değişti: 21.04.2024 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile ayaktan tedavilerde muayene katılım payı miktarları değişmiş bulunmaktadır. Buna göre birinci basamak sağlık hizmeti sunucularında yapılan hekim ve diş hekimi muayenesinden katılım payı alınmayacaktır. Diğer sağlık hizmeti sunucularında yapılan hekim ve diş hekimi muayenesi nedeniyle uygulanacak katılım payı tutarları ise şu şekilde olacak: İkinci basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında 6 Lira, Sağlık Bakanlığına bağlı eğitim ve araştırma hastaneleri ile bu hastanelere bağlı semt polikliniklerinde 7 Lira, Sağlık Bakanlığınca üçüncü basamak hastane olarak basamaklandırılan Sağlık Bakanlığına bağlı hastanelerde 7 Lira olacaktır. Aynı doğrultuda, yeni belirlenen rakamlara göre diş hekimliği fakülteleri bulunan Devlet/vakıf üniversite hastanelerinde 8 Lira, tıp fakülteleri bulunan Devlet üniversiteleri sağlık uygulama ve araştırma merkezlerinde 8 Lira, tıp fakülteleri bulunan vakıf üniversiteleri sağlık uygulama ve araştırma merkezlerinde 8 Lira ve son olarak da ikinci ve üçüncü basamak özel sağlık hizmeti sunucularında 15 Lira muayene katılım payı alınacaktır. Katılım payları eskiden olduğu gibi eczanelerden ilaç alma aşamasından hasta veya yakınlarından tahsil edilecektir.
Uzaktan Hasta Değerlendirme Geri Ödeme Usulleri Değişti: 21.04.2024 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklik ile uzaktan hasta değerlendirme geri ödeme usulleri değiştirilmiş bulunmaktadır. Bu kapsamda, uzaktan hasta değerlendirmeye yönelik sağlık hizmetlerinde tüm branşlarca sunulan sağlık hizmetleri bedelleri SUT eki EK-2/B Listesinde yer alan “520032 Uzaktan hasta değerlendirmeye yönelik sağlık hizmetleri” işlem kodundan faturalandırılacaktır. Sağlık Bakanlığına bağlı üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucuları tarafından yapıldığında “520032” işlem puanı bedelinin iki katı olarak faturalandırılacaktır. Aynı sağlık hizmeti sunucusunda aynı hasta için günde en fazla bir adet “Uzaktan hasta değerlendirmeye yönelik sağlık hizmeti” bedeli SGK’ca karşılanabilecektir. Reçete edilmesi halinde ilaçlar sözleşmeli eczanelerden temin edilebilecektir.
SGK’ya fatura edilen “Uzaktan hasta değerlendirmeye yönelik sağlık hizmetlerinde” başvuru sayısı sağlık hizmeti sunucusuna gün içindeki acil servis başvuruları hariç olmak üzere tüm branşlarda ayaktan başvuru sayısı toplamının %15’ini geçemeyecektir. Hastanın aynı sağlık hizmeti sunucusuna, acil servise başvuruları hariç olmak üzere daha önce aynı uzmanlık dalı için ayaktan başvurusunda SUT eki EK-2/A Listesinde yer alan tutarların faturalandırılması durumunda ayaktan başvurduğu gün dâhil, 10 (on) gün içinde aynı uzmanlık dalı için “520032 Uzaktan hasta değerlendirmeye yönelik sağlık hizmetleri” işlemi faturalandırılamayacaktır.
Hastanın aynı sağlık hizmeti sunucusuna, acil servise başvuruları hariç olmak üzere daha önce aynı uzmanlık dalı için ayaktan başvurusunda “520032 Uzaktan hasta değerlendirmeye yönelik sağlık hizmetleri” işleminin faturalandırılması halinde ayaktan başvurduğu gün dâhil, 10 (on) gün içinde aynı uzmanlık dalı için “520032 Uzaktan hasta değerlendirmeye yönelik sağlık hizmetleri” işlemi ve SUT Eki EK-2/A Listesinde yer alan tutar faturalandırılamayacaktır. Sadece SUT eki “Ayaktan Başvurularda İlave Olarak Faturalandırılacak İşlemler Listesi (EK-2/A-2)”nde yer alan işlemlerin bedelleri faturalandırılacaktır.