13/02/2023
TEİS2023-20
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ
KURUMU BAŞKANLIĞI
Eczaneler Dairesi Başkanlığı’na
ANKARA
KONU: Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik Yükümlülüklerinden Sıcaklık-Nem Takip Sistemi Kullanımı ve Tek Tip Tabela Zorunluluğu Hk
6 Şubat 2023 tarihinde Kahramanmaraş’ın Pazarcık ilçesinde meydana gelen deprem sebebiyle afet bölgesi ilan edilen Adana, Adıyaman, Diyarbakır, Gaziantep, Hatay, Malatya, Kahramanmaraş, Şanlıurfa, Kilis, Osmaniye illerimizde faaliyet gösteren üyelerimizin ve meslektaşlarımızın eczanelerinde fiziksel hasar oluşmuş olup, bu yüzden faaliyetlerinin normale dönmesi için zamana ihtiyaç bulunduğu dikkate alınarak, eczanelerin; “Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik”te yer alan sıcak-Nem takip sistemi kullanımı ve tek tip tabela zorunluluğu yükümlülüklerinin süresiz ertelenmesi ve iptali gerekmektedir. Şöyle ki;
Eczanede Geriye Dönük Dijital Sıcaklık-Nem Ölçüm Sistemleri -İklimlendirme;
İlgili mevzuat ile buzdolabı ve eczane içi sıcaklık ve nem takibinin yapılması zorunlu hale getirilmiştir. Buzdolabı içi sıcaklık kontrolünün doğru ve önemli olduğu hepimizce kabul edilir bir gerçekken; eczane içi sıcaklık ve nem kontrolünün şartları ağır olup bilimsel olarak gerekli de değildir.
Yasal düzenlemeye göre eczanelerimizin içinde ideal sıcaklık ve nem değerlerini sabit tutabilmek için hava perdesi, klima, jeneratör gibi cihazların kesintisiz hizmet verecek yeterlilikte olması gerekmekte olup, gerçekleşmesi neredeyse imkânsız bu sistem eczanelerimize gereksiz ve çok büyük ekonomik yük getirecektir. Kaldı ki ülkemiz 2. ZONE iklim kuşağında olup üretilen ve ithal edilen müstahzarlar bu coğrafi kuşağa göre imal edilmekte, tüm dünyada da eczanelerin içi o ülke için belirlenen iklim kuşağı kapsamında kabul edilmekte, dünyanın hiçbir ülkesinde eczane içi için ayrıca bir iklimlendirme sistemi kurulması istenmemektedir.
Eczaneler için hazırlanmış “Sıcaklık-Nem Takip Formu”nda maksimum sıcaklığı 25 santigrat derece ve maksimum nemi %65 olarak belirtmek tüm dünyadaki uygulamadan ve bilimsellikten uzaktır. İlacın üretiminden eczaneye ulaşımına kadar geçen tedarik süreci ve ilacın uygun şartlarda eczaneye tesliminin saatler sürebildiği dikkate alındığında, herhangi bir önemli somut bir sorun yaşanmadığı halde, sıcaklık ve nem değişikliği nedeni ile ilaçlarda yaşanabilecek stabilite sorunlarının tümünün sadece eczaneden kaynaklı olabileceği öngörüsüyle düzenleme yapılması hukuka aykırı olduğu gibi gelişmiş ülkelerde bile böyle bir düzenleme bulunmamaktadır.
Buzdolabında muhafaza edilen ilaçların sıcaklıklarının kritik seviyeye yükselip yükselmediğinin takibi için de üretim aşamasında bu ürünlerin kutularına yapıştırılıp, kritik sıcaklığın aşılması durumunda renk değiştiren etiketlerin kullanımı çok daha kapsamlı bir çözüm olacaktır.
Amaç uygun saklama koşullarında saklanamamış bir ürünün hastaya ulaşmasını engellemekse, bilimsellikten uzak olan eczane içi sıcaklık ve nem değerleri dayatmasından vazgeçilip, sürecin buzdolabı ilaçlarının takibiyle sınırlandırılıp bu sürecin sıcaklığa duyarlı etiketlerle üreticiden son kullanıcıya kadar kesintisiz izlenmesi hem daha makul hem de eczacılar için daha kabul edilebilir bir maliyet yaratacaktır.
Ciddi bir işletme yatırımı gerektirecek olan sıcaklık-nem takibi ve yönetimi sisteminin gerekliliğine yönelik düzenlemenin iptal edilerek yasal değişiklik yapılması gerekmektedir.
Eczane Tabela Standardı;
Bahsi geçen düzenleme ile yurt genelindeki yaklaşık 30.000 eczanenin tabelası “tek tip” olacak şekilde kurgulanmıştır. İlgili mevzuatın sadece yeni açılan ya da nakil veya devir eden eczanelerle sınırlandırılarak geçişin sürece yayılması, optik, dermokozmetik vb. ürünlerin satışını yapan eczanelerin bu konuda ek veya ilave tabela yapmasına imkân tanıyan düzenlemelerin yapılması gerekmektedir.
Deprem sebebiyle mağdur olan ilgili şehirlerde faaliyet gösteren eczanelerin mağduriyetleri göz önünde bulundurularak; tek tip tabela zorunluluğunun ertelenerek sadece yeni açılan ya da nakil veya devir eden eczanelerle sınırlandırılıp geçişin sürece yayılması, sıcaklık-nem takibi ve yönetimi sistemi kullanımının ise öncelikle ertelenip ardından gerekliliğine yönelik düzenlemenin iptal edilmesi yönünde düzenlemelerin ivedilikle yapılması için gereğini bilgilerinize arz ederim.
Ecz. Nurten SAYDAN
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI
GENEL BAŞKANI
