Aşağıdaki ilaçlar yakın zamanda FDA tarafından onaylanmıştır.
Yenilikçi ilaçlar genellikle hastalar için yeni tedavi seçenekleri ve Amerikan halkı için sağlık hizmetlerinde ilerlemeler anlamına gelir. Yeni ilaçların ve terapötik biyolojik ürünlerin geliştirilmesi söz konusu olduğunda, FDA’nın İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), tam ve kapsamlı bir değerlendirmeyi desteklemek için ilaç uygulamasında ihtiyaç duyulan gerekli çalışma tasarım öğeleri ve diğer veriler konusunda ilaç geliştiricilerine açıklık sağlar. Bunu yapmak için CDER, yeni ürünler oluşturmak için kullanılan bilim anlayışına, test ve üretim prosedürlerine ve yeni ürünlerin tedavi etmek için tasarlandığı hastalık ve durumlara güvenir.
Her yıl, CDER çok çeşitli yeni ilaçları ve biyolojik ürünleri onaylamaktadır:
- Bu ürünlerden bazıları klinik uygulamada hiç kullanılmamıştır. Aşağıda, CDER’in 2023 yılında onayladığı yeni moleküler varlıkların ve yeni terapötik biyolojik ürünlerin bir listesi bulunmaktadır. Bu liste, aşılar, alerjenik ürünler, kan ve kan ürünleri, plazma türevleri, hücresel ve gen tedavisi ürünleri veya Merkezin onayladığı diğer ürünleri içermez. Biyolojik Değerlendirme ve Araştırma 2023’te onaylandı.
- Diğerleri, önceden onaylanmış ürünlerle aynı veya bunlarla ilişkilidir ve pazardaki bu ürünlerle rekabet edeceklerdir. CDER’in onaylı tüm ilaçları ve biyolojik ürünleri hakkında bilgi için Drugs@FDA’ya bakın .
Belirli ilaçlar, FDA incelemesi amaçları doğrultusunda yeni moleküler varlıklar (“NME’ler”) olarak sınıflandırılır. Bu ürünlerin çoğu, FDA’nın daha önce tek bileşenli bir ilaç veya bir kombinasyon ürününün parçası olarak onaylamadığı aktif kısımlar içerir. Bu ürünler sıklıkla hastalar için önemli yeni tedaviler sağlar. Bazı ilaçlar, idari amaçlar için NME’ler olarak karakterize edilir, ancak yine de FDA’nın daha önce onayladığı ürünlerdeki aktif kısımlarla yakından ilişkili aktif kısımlar içerir. FDA’nın inceleme amacıyla bir ilacı “NME” olarak sınıflandırması, FDA’nın bir ilaç ürününün Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Yasası anlamında “yeni bir kimyasal varlık” mı yoksa “NCE” mi olduğuna ilişkin belirlemesinden farklıdır.
| No. | Drug Name | Active Ingredient | Approval Date | FDA-approved use on approval date* |
|---|---|---|---|---|
| 13. | Joenja | leniolisib | 3/24/2023 | To treat activated phosphoinositide 3-kinase delta syndrome |
| 12. | Rezzayo | rezafungin | 3/22/2023 | To treat candidemia and invasive candidiasis |
| 11. | Zynyz | retifanlimab-dlwr | 3/22/2023 | To treat metastatic or recurrent locally advanced Merkel cell carcinoma |
| 10. | Daybue | trofinetide | 3/10/2023 | To treat Rett syndrome |
| 9. | Zavzpret | zavegepant | 3/9/2023 | To treat migraine |
| 8. | Skyclarys | omaveloxolone | 2/28/2023 | To treat Friedrich’s ataxia |
| 7. | Filspari | sparsentan | 2/17/2023 | To reduce proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy at risk of rapid disease progression |
| 6. | Lamzede | velmanase alfa-tycv | 2/16/2023 | To treat non-central nervous system manifestations of alpha-mannosidosis |
| 5. | Jesduvroq | daprodustat | 2/1/2023 | To treat anemia caused by chronic kidney disease for adults on dialysis for at least four months Press Release |
| 4. | Orserdu | elacestrant | 1/27/2023 | To treat estrogen receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative, ESR1-mutated, advanced or metastatic breast cancer with disease progression following at least one line of endocrine therapy |
| 3. | Jaypirca | pirtobrutinib | 1/27/2023 | To treat relapsed or refractory mantle cell lymphoma in adults who have had at least two lines of systemic therapy, including a BTK inhibitor |
| 2. | Brenzavvy | bexagliflozin | 1/20/2023 | To improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise |
| 1. | Leqembi | lecanemab-irmb | 1/6/2023 | To treat Alzheimer’s disease Press Release |
