T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Non-steroidal antienflamatuar ilaçların gebelikte 20 hafta veya sonra kullanılması kaynaklı doğmamış bebekte renal hasar riski – Acil Güvenlilik Kısıtlaması
Sistemik olarak ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan (81 mg düşük doz asetilsalisilik asit haricinde), Non-steroidal antienflamatuar ilaçlar ve kombinasyonlarının; gebelikte 20 hafta veya sonrası kullanılmalarının, doğmamış bebekte nadir fakat ciddi renal problemlere sebep olabileceği, bunun da bebeğin etrafındaki amniotik sıvıda düşüşe ve olası bazı komplikasyonlara yol açabileceği hakkındaki Amerikan Gıda ve İlaç Ajansı (FDA) tarafından yayınlanan uyarı, Kurumumuzca değerlendirilmiş olup, söz konusu ilaçların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT), ekte yer alan dokümanda belirtilen ifadelerin eklenmesi gerekmektedir.
Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 07.03.2022 tarihine kadar Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimine sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Doç. Dr. Tolga KARAKAN
Kurum Başkanı
