TÜRKİYE BÜYÜK MİLLET MECLİSİ BAŞKANLIĞINA
İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifimiz ve gerekçesi ekte sunulmaktadır.
Gereğini arz ederiz.
MADDE 10- 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun 5 inci maddesinin ikinci fıkrasında yer alan “fabrikada” ibaresinden sonra gelmek üzere “ve ilgili mevzuatına uygun olarak” ibaresi eklenmiş, üçüncü fıkrasında yer alan “Sağlık ve Sosyal Yardım Vekaletinin” ibaresi “Sağlık Bakanlığının” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 11- 1262 sayılı Kanunun 6 ncı maddesinin birinci fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine” ibaresi “Sağlık Bakanlığına” şeklinde değiştirilmiş ve ikinci cümlesinde yer alan “müstahzarlardan beş numune ve” ve “numune” ibareleri madde metninden çıkarılmıştır.
MADDE 12- 1262 sayılı Kanunun 7 nci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “ve numuneler Sağlık Bakanlığınca veya Sağlık Bakanlığınca yetkilendirilen laboratuvarlarda tetkikve tahlil” ibaresi “tetkik” şeklinde değiştirilmiş, fıkranın (E) bendinde yer alan “Tahlil ve tetkik neticesinde formülüne” ibaresi “Formülüne” şeklinde değiştirilmiş, ikinci fıkrasının üçüncü cümlesi yürürlükten kaldırılmış ve üçüncü fıkrasında yer alan “Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaleti” ibaresi “Sağlık Bakanlığı” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 13- 1262 sayılı Kanunun 8 inci maddesinin ikinci fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “ve beş nümune” ibaresi madde metninden çıkarılmış ve fıkranın ikinci cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 14- 1262 sayılı Kanunun 9 uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan “Sıhhat ve İçtimai Muavenet Vekaletine” ibaresi “Sağlık Bakanlığına” şeklinde “nihayet iki ay zarfında” ibaresi “ilgili mevzuata uygun olarak” şeklinde “cevap verilir” ibaresi “ruhsatname düzenlenir” şeklinde değiştirilmiş ve ikinci fıkrası yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 15- 1262 sayılı Kanunun 1 O uncu maddesinin birinci fıkrasında yer alan “ve bedeli tesviye olunmak üzere laalettayin alınacak numunelerin tahlili suretiyle Sıhhiye ve Muaveneti İçtimaiye Vekaleti” ibaresi “laalettayin alınacak numunelerin, numune ve tahlil masrafları ruhsat sahibi tarafından karşılanmak üzere tahlili suretiyle Sağlık Bakanlığı” şeklinde değiştirilmiştir.
MADDE 16- 1262 sayılı Kanunun 12 nci maddesinin birinci fıkrasının birinci cümlesinde yer alan “ve fiyatı” ibaresi madde metninden çıkarılmıştır.
MADDE 17- 1262 sayılı Kanunun 15 inci maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 18- 1262 sayılı Kanunun 18 inci maddesinin birinci fıkrasında yer alan “on bin”ibaresi “yetmiş bin” şeklinde “beş yüz bin” ibaresi “üç milyon beş yüz bin” şeklinde, ikinci fıkrasında yer alan “yüz bin” ibaresi “yedi yüz bin” şeklinde, dördüncü fıkrasında yer alan “yirmi bin” ibaresi “yüz elli bin” şeklinde, “üç yüz bin” ibaresi “iki milyon” şeklinde değiştirilmiş ve maddeye ikinci fıkrasından sonra gelmek üzere aşağıdaki fıkra eklenmiştir.
“Mevzuatta öngörülen tedarik zinciri dışında beşeri tıbbi müstahzarların satış, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar veya aracılık edenler hakkında yüz bin Türk Lirasından beş yüz bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir.”
MADDE 19- 1262 sayılı Kanunun 20 nci maddesinin birinci fıkrası aşağıdaki şekilde değiştirilmiş ve ikinci fıkrasına “yaptırımlara” ibaresinden sonra gelmek üzere “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu veya” ibaresi eklenmiştir.
“18 ve 19 uncu maddelerde belirtilen durumlar hariç olmak üzere bu Kanun hükümlerine aykırı hareket edenlere fiilin mahiyeti ve sonuçları dikkate alınarak yirmi bin Türk Lirasından ikiyüz bin Türk Lirasına kadar idari para cezası verilir. Fiilin bir yıl içerisinde tekrarı halinde ceza bir kat artırılarak uygulanır.”
MADDE 20- 1262 sayılı Kanunun ek 1 inci maddesinin birinci fıkrasının dördüncü cümlesi yürürlükten kaldırılmıştır.
MADDE 21- 1262 sayılı Kanuna aşağıdaki ek madde eklenmiştir. “Kayıt ve bildirim zorunluluğu
EK MADDE 8- Ruhsat veya izin sahipleri beşeri tıbbi ürünlerinin her birimini, üretim bildirimi veya ithalat bildirimi ile İlaç Takip Sistemine kaydetmekle yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini ilaç takip sistemine bildirmek zorundadırlar.”
