21.02.2022 – Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluş ve Klinik Araştırmalar Daire Başkanlığı Üriner inkontinans, mesane kontrolünün kaybı ve beraberinde istem dışı, damlalar halinde veya daha yoğun olarak idrarın kaçması durumu olarak tanımlanmaktadır. İnkontinans, özellikle uzun dönem yatağa bağımlı hastalarda kontaminasyon açısından güç sonuçlara, enfeksiyona, deri ülserlerinin oluşma riskilerine ve potansiyel tehlikelere neden olan bir durum olarak değerlendirilmektedir. İdrarın cilde temas etmesi sonucu ciltte tahriş edici etki gösterdiği ve ciltte maserasyon, iritasyon ve basınç yarasına kadar değişen lezyonlara neden olduğu bilinmektedir. Benzer şekilde fekal inkontinansda, normal deri bütünlüğü için potansiyel bir tehlike oluşturmakta ayrıca septiseminin bir nedeni de olabilmektedir. Bilhassa yatağa bağımlı inkontinanslı hastalar perineal deri hasarı yönünden risk altındadır. Hastalarda perineal deri hasarı riskinin artmasının yanı sıra üriner sistem enfeksiyonları, basınç ülseri ve sekonder dermal enfeksiyon riski de artabilmektedir. Özellikle perineal dermatit, idrar ve/veya dışkı ciltle temas ettiğinde ortaya çıkan bir cilt enefeksiyon hastalığı olup şiddeti, cilt bütünlüğü kaybı olan veya olmayan eritemden enfeksiyona kadar değişebilmektedir. Bu problemler hastanın sağlığını olumsuz olarak etkilemekle birlikte hastanede yatışın uzamasına neden olabilmekte olup inkontinansa bağlı komplikasyonları önlemek ve bireysel konforu sağlamak hasta açısından önem arz etmektedir.
Bilindiği üzere Tıbbi Cihazlar (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile tam uyumlu olarak hazırlanarak 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” hükümlerine tabidir. Söz konusu yönetmeliğinin 3 üncü maddesinin eee fıkrasında;
Dolayısıyla bir ürünün tıbbı cihaz yönetmelikleri kapsamında olup olmadığına ilgili yönetmelikte yer alan tıbbi cihaz ve aksesuar tanımı, cihazın kullanım amacı ve etki mekanizması çerçevesinde üreticisi tarafından karar verilmekte olup üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülerek bir sağlık beyanı eşliğinde piyasaya arz edilen ürünler Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilirken, üreticisi tarafından herhangi bir tıbbi amaç öngörülmeden genel kullanıma yönelik olarak piyasaya arz edilen ürünler ise Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında değerlendirilmemektedir.
Yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda yapılan değerlendirmede; 1- Birincil etkisini mekanik bariyer olarak oluşturan, 2- İnkontinans bakımda kullanımı öngörülen ve bu bağlamda perineal deri hasarının önlenmesi amacıyla imal edilerek piyasaya arz edilen, 3- İnkontinans bakımda, yalnızca vücudun perine bölgesinde kullanılması kaydıyla özellikle intakt deri üzerinde kullanımı amaçlanan ve bu bağlamda hasarlı deri üzerinde kullanımı öngörülmeyen, bariyer kremler/losyonlar veya bariyer oluşturma özelliğindeki sıvıların emdirilmiş olduğu mendil, kese formlu ürünler ile, perianal torbalar ve hasta bezi gibi inkontinans bakımda kullanılan ürünlerin tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilebileceği,
DUYURU BAĞLANTISI: https://www.titck.gov.tr/duyuru/tcokka-inkontinans-bakim-urunleri-21022022223105
