Değerli Üyelerimiz ve Meslektaşlarımız,
8 Şubat günü TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu’nda 1262 sayılı yasamızda değişiklik yapılması için karar çıkmıştır. Bu şekliyle Meclis Genel Kurulu’nda kabul edilecek olursa yasalaşacaktır.
Sendika olarak 1262 sayılı yasamız mesleğimizin kırmızı çizgisidir. Mesleğimiz icabı halk sağlığını olumsuz etkileyecek değişiklikleri kabul etmemiz imkansızdır.
İlacın bir an önce piyasaya verilmesinden daha öncelikli ve önemli olan ilacın daha etkin ve güvenilir olmasının sağlanması olduğunu anlatan TBMM eczacı milletvekillerimize aşağıdaki mektup gönderilmiştir.
TEİS YÖNETİM KURULU
13/02/2024
TEİS2024-25
1262 SAYILI KANUNDA YAPILMAK İSTENEN DEĞİŞİKLİKLER HALK SAĞLIĞINI OLUMSUZ ETKİLEYEBİLİR!
Sayın;
ECZ……….
………….MİLLETVEKİLİ
TBMM Başkanlığı’na 5 Şubat 2024 günü sunulan Sağlıkla İlgili Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi içerisinde yer alan; İlaç ve eczacılıkla ilgili temel kanunumuz olan 1262 Sayılı Kanunda Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifinin ilaç ruhsatlandırma aşamasındaki numune alımı ve tahlil yapılması zorunluluğunu ortadan kaldıran düzenlemeleri hiçbir değişikliğe uğramadan ilgili Meclis Komisyonunda 8 Şubat 2024 tarihinde kabul edilmiş olup, herhangi bir değişiklik olmazsa bu şekliyle Meclis Genel Kurulu’nda kabul edilerek yasalaşacaktır.
Bilindiği üzere ilaçta ikinci sınıf ya da ikinci kalite üretim söz konusu olmadığı gibi ilaç ve eczacılıkla ilgili en temel kanunumuz olan 1262 Sayılı Kanun; ülkemizdeki ilaç üretiminin sağlam temellere dayalı ve dünya standartlarında olmasını sağlayarak halk sağlığını güvenceye alan en önemli yasal düzenlemelerden biridir.
TBMM Sağlık, Aile, Çalışma ve Sosyal İşler Komisyonu’ndan değiştirilmeden geçen Kanun değişikliği teklifi ile halen yürürlükte olan 1262 Sayılı Kanunun mevcut 6. Maddesinde yer alan, ilaç ruhsatlandırması öncesi Sağlık Bakanlığı’na başvuru dilekçesi ekinde başvurulan ilaçtan beş numunenin verileceği hükmü kaldırılmış, 7. maddesinde ise bu numunelerin Sağlık Bakanlığı tarafından yetkilendirilen laboratuvarlarda tetkik ve tahlil edilerek kanun maddesinde yazılı şartların varlığı halinde izin verileceğine ilişkin düzenleme kaldırılmış, 8. maddesinde ise yurtdışından getirilen ilaçlar için ruhsatlandırma işlemlerinde dilekçe ekinde verilecek beş numune ibaresi yürürlükten kaldırılmış olacaktır. Aynı Kanunun 15. Maddesinde yer alan bu tetkiklerin yapılması için alınacak tahlil masraflarına ilişkin düzenleme de kaldırılarak ruhsat başvurusunda numune alınarak tahlil yapılmasına yönelik yasal düzenleme bütün müstahzarlar için ortadan kaldırılmaktadır.
Aynı düzenlemede ruhsatlandırmanın iki ayda tamamlanması, dolayısıyla numuneler üzerinde yapılacak olan inceleme ve tahliller Bakanlıkça yapılmadan ruhsatlandırılması şartı getirilmektedir. İki ay gibi kısa bir sürenin konulması ve Bakanlıkça yapılan tetkik ve tahlillerin ortadan kaldırılma gerekçesi de “Ruhsatlandırmadan sonra gerekli tetkik ve güvenlik sağlanır(!)” denilerek savunulmaktadır.
Piyasaya verildikten sonra nihai kullanıcıya ulaşmış ve kullanılmış olan bir ilacın insan sağlığı üzerindeki etkisi, etkinliği, olası yan tesirleri ya da olumsuz etkileri bilinemeyeceği gibi, insan sağlığı üzerinde oluşabilecek tahribat da geri dönüşümsüz olabilecektir. Kaldı ki mevcut yasal düzenlemelerle ilacın etkinliği ve güvenilirliğinin sağlanmasının yanı sıra insan vücudunda yapacağı tahribatın önlenmesi bugüne kadar en üst düzeyde sağlanmış olup, yapılması teklif edilen yasal düzenleme bu güvenceyi ortadan kaldıracaktır.
Unutulmamalıdır ki ; ilacın bir an önce piyasaya verilmesinden daha öncelikli ve önemli olan ilacın daha etkin ve güvenilir olmasının sağlanmasıdır.
Ülkemizde ilaç ruhsatlandırma süresinin olması gerektiğinden uzun ve maliyetli olduğu, bu yüzden tedaviye yeni çıkmış ilaçların gelmediği ya da çok geç geldiği sektörün her kesimince bilinen bir gerçektir. Ancak bu uzun sürecin kısaltılması için ruhsatlandırma sürecindeki bürokratik işlemlerin azaltılması yerine, Bakanlıkça ilaçların analiz edilmesi sürecini devre dışı bırakarak, firmanın sunduğu tahlil sonucunun yeterli görülmesi ve Bakanlıkça yapılacak tetkik ve tahlillerin ilacın piyasaya verilmesinden sonraya bırakılması; halk sağlığı açısından kabul edilebilir bir durum değildir.
Bu yüzden TBMM Genel Kurulunda görüşülecek olan söz konusu yasa teklifi hakkında başta siz sayın eczacı milletvekillerimiz olmak üzere tüm milletvekillerimizden; gerekli hassasiyeti göstermesini, ilaca olan güveni sarsarak halk sağlığını tehlikeye atabilecek söz konusu düzenlemenin geri çekilerek, ruhsatlandırma sürecini uzatan bürokratik iş ve işlemlerin ortadan kaldırılması yönünde düzenleme yapılmasını sağlamalarını talep ediyoruz.
Saygılarımla,
Ecz. Nurten SAYDAN
TÜM ECZACI İŞVERENLER SENDİKASI
GENEL BAŞKANI
