Biyoteknoloji İlaçlarında Patent
Biyoteknolojik ilaçlarda fikri haklar ve patent konusuna giriş yapmadan önce buluş ve patent konularının tüm çerçevesi ile anlamak gerekir. Buluş; teknik bir probleme teknik araçların kullanılması yoluyla getirilen çözüm olarak kısaca tarif edilebilir. Buluş, ürün olabileceği gibi usul de (proses/süreç) olabilir. Aynı teknik problemin her farklı çözümü farklı bir buluş niteliğide taşıyabilir. Patent ise yeni, tekniğin bilinen durumunu aşan ve sanayiye uygulanabilen buluşlara 20 yıl süre ile verilen belge ve bu belge ile patent sahibine tanınan haktır. Tüm dünyada kabul gören patentlenebilirlik kriterleri ise;
a-Yenilik; buluşun daha önce var olmaması, tekniğin bilinen durumuna dahil olmaması
b-Aşikar olmama; buluş basamağının tekniğin bilinen durumunu aşması
c- Sanayiye uygulanabilirlik; buluşun sanayinin herhangi bir dalında üretilebilir, uygulanabilir veya kullanılabilir nitelikte olması durumu şeklinde özetlenebilir.
Tekniğin bilinen durumu; patent başvurusunun yapıldığı tarihten önce buluş konusunda dünyanın herhangi bir yerinde erişilebilir (yazılı veya sözlü tanıtım, kullanım vs) her türlü bilgi anlamına gelmektedir. Tekniğin bilinen durumu ile ilgili araştırma dünyada beli başlı patent ofisleri tarafından yapılmaktadır. Bunlardan öne çıkanlar Avrupa Patent Ofisi (EPO), Danimarka Patent Ofisi, İsveç Patent Ofisi, Rus Patenti Ofisi ve Avusturya Patent Ofisi şeklinde sayılabilir.
Patente konu olacak buluş başvurusu herhangi bir patent ofisine sunulurken patent dokümanı 3 ana kısımdan oluşmaktadır. Bunlar:
Tarifname (Description): Patentin konusu ile ilgili buluş hakkında genel bir bilgi verir ve tekniğin bilinen durumunu anlatan kısımdır.
İstemler (Claims): Buluşun maddeler halinde anlatıldığı kısımdır ve 3. Kısmı oluşturan gerekli ise buluşu gösteren resim veya şekildir.
Patent başvuruları farklı şekillerde olabilmektedir. Ulusal başvuruda her ülkenin kendi patent ofisleri aracılığı ile patent koruma başvurusu yapılabilmektedir. Bölgesel başvurular olabilir.
Avrupa, Asya ve Afrika kıtalarında bulunan ülkeler arasında kurulan bölgesel ofisleri kullanarak yapılan başvurular bu tiplemeye örnektir. Bir de uluslararası genel başvuru diye adlandırılan PCT başvurusu mevcuttur. Bu sistem tüm dünyada başvuru/rüçhan tarihinden itibaren 30 ay koruma sağlayan ve sonrasında ülkeler bazında patent almayı sağlayan başvuru tipidir. PCT bir patent tescil sistemi değildir. PCT uluslar arası patent başvuru sistemidir.
İlaçta patent türleri, temelde ürün patentleri, usül patentleri olmak üzere ikiye ayrılmaktadır.
Ürün (molekül, etken madde, aktif madde) patenti: Herhangi bir tıbbi amaçlı, yeni bir molekül ya da doğal kaynaktan elde edilen aktif, etkin madde ile ilgili patenttir. 20 yıl süre ile başkaları tarafından hem üretimi hem de kullanımı yapılamamaktadır.
Usul (proses) patenti: Herhangi bir molekülün, formun ve/veya türevin ya da formülasyonun üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan usul (proses, yöntem, metod) ile ilgili patenttir.
Hızla gelişen biyoteknoloji alanında materyalin hücre ve ilacın ise ondan elde edilen terapötik bir protein olduğu düşünülürse bu alanda, tüm dünyada etik kaygılar uyandıran ya da ihtilaflara yol açan bazı hususlar;
insanların veya hayvanların tedavisinde kullanılan teşhis, tedavi ve cerrahi usuller,
bitki veya hayvanların üretimi ile ilgili biyolojik usuller
insan klonlama,
insanda kalıcı genetik modifikasyonlara (germline gen transferi) yol açan uygulamalar,
insan vücudu, ve gen sekansı dahil onun herhangi bir elementinin keşfi
patentlenemez olarak kabul edilmiştir.
Farmasötik Biyoteknoloji rekombinant DNA teknolojisi yoluyla elde edilen peptid/protein-bazlı ürünler ve aşılar, hibridoma teknolojisiyle elde edilen monoklonal antikorlar, nükleik asit bazlı gen tedavi ürünleri, genetik olarak değiştirilmiş hücre/doku bazlı tedavi ürünlerini kapsamaktadır (ICH Guideline Q11, 2016). DNA sekanslarını kapsayan ilk patent onayı, 1980 yılında rekombinant DNA metoduna verilmiştir. Rekombinant insülin patenti 1982’de ve rekombinant büyüme hormonu patenti de 1987’de onaylanmıştır.
EPO’da biyoteknoloji başvurusu, yapılan tüm patent başvurularının yaklaşık % 15‘ini temsil etmektedir. USPTO’da ise, ofisin 2019 verilerine biyoteknolojik ilaçlarla ilgili başvurular totalin %27’sini kapsamaktadır.
Biyofarmasötik pazarında 2020 yılına kadar mevcut birçok biyolojik ilacın patent süresi dolmuş olacak ve biyobenzerlerin piyasaya girmesiyle biyoteknoloji sektöründe rekabeti arttıracaktır. Bu durum da biyofarmasötiklerin biyobenzerlerinin üretimi konusunu ön plana çıkmaktadır.
2008-2018 yılları arasında Patenscope veri tabanında yapılan gen tedavi alanındaki patent başvuruları – teknoloji alanlarına göre dağılım
Sonuç olarak İlaç biyoteknolojisi ile ilgili patent hakları molekül, proses ve method esaslı verilmektedir. Son on yılda özellikle molekül bazlı patent başvurularında yaklaşık 3 kat artış gözlenmiştir. Son on yılda İlaç piyasasındaki tüm ürünlere kıyasla biyoteknolojik ilaçların yaklaşık %40 oranında arttığı görülmektedir. Stratejiye göre biyoteknolojik ilaç patentlerinde patent başvuru yolu olarak PCT başvurusunun en uygun yol olduğu görülmektedir.
